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00:00:07,971 |
00:00:12,303 |
張委員雅琳 |
主席，我請農業部防檢署與食藥署。 |
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00:00:13,407 |
00:00:14,631 |
主席 |
請杜署長、姜署長。 |
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00:00:20,921 |
00:00:30,773 |
張委員雅琳 |
今天早上其實已經聽到這個辦法會註銷，那我也先簡單問一句，我看到新聞提及也有新的辦法在討論了，對不對？ |
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00:00:30,953 |
00:00:32,915 |
張委員雅琳 |
那麼我想先確認幾件事情。 |
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00:00:33,836 |
00:00:53,372 |
張委員雅琳 |
之前爭議的真正關鍵其實不在於申請有多複雜，也不是門檻有多高，就是後端出貨的行政作業太複雜、程序太複雜，因為人用藥轉為動物用藥之後的貼標制度這一塊，到目前為止其實沒有真正解決，對吧？對嘛！ |
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00:00:58,530 |
00:01:08,756 |
張委員雅琳 |
人用藥之所以要貼標，最主要就是為了作用途區隔與流向管理，也就是避免誤用在人身上，同時讓主管機關可以掌握藥品的流向。 |
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00:01:10,736 |
00:01:13,477 |
張委員雅琳 |
但是整個制度忽略了最基本的問題，就是GMP制度，對嗎？ |
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00:01:18,536 |
00:01:24,019 |
姜署長至剛 |
這邊跟委員報告一下，藥廠當然要是PIC/S GMP藥廠。 |
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00:01:24,019 |
00:01:39,082 |
姜署長至剛 |
我們針對貼標轉換成動保用藥的過程中如何協助業者貼標，在貼標的過程中我們會跟農業部協作，不一定要在PIC/S GMP廠內貼標，可能是在盤商、可能在經銷商，都能夠確實做這件事。 |
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00:01:39,082 ≈
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00:01:40,082 |
張委員雅琳 |
後續有跟大家溝通這件事情嗎？ |
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00:01:39,382 |
00:01:39,882 |
張委員雅琳 |
有跟藥廠溝通這件事情嗎？ |
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00:01:39,882 ≈
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00:01:40,882 |
張委員雅琳 |
還是這幾天才溝通？ |
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00:01:40,362 |
00:01:53,869 |
姜署長至剛 |
我們會在新的制度持續地將這件事情確立下來，因為最後方式還需要與很多stakeholder溝通，這是我們會持續做的。 |
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00:01:54,150 |
00:01:54,569 |
張委員雅琳 |
好，我了解。 |
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00:01:55,730 |
00:02:06,677 |
張委員雅琳 |
我不確定多久以前有溝通，但是我們在最近這段時間向藥商了解，他們提到的問題其實是在這裡，就是異地貼標這件事情對大家來說難度實在非常地高。 |
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00:02:08,219 |
00:02:30,191 |
張委員雅琳 |
所以他們也提出一個解方，既然你們也非常清楚了，大家的期待就是不要選擇成本這麼高、也這麼不符合實務的管制方式，而是可以透過中盤作標示、分流，甚至搭配流向申報、記錄機制，達到同樣的管理目的。 |
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00:02:31,233 |
00:02:42,256 |
張委員雅琳 |
這樣可以避免藥廠因為GMP批次出貨、整批改標所產生的高成本，也能夠維持藥品的流向可溯及性，甚至更貼近實務流通的運作方式。 |
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00:02:42,957 |
00:02:49,039 |
張委員雅琳 |
從您剛剛的回答看起來，你們雙方都已經同意往這個方向努力，對嗎？ |
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00:02:49,039 |
00:03:00,161 |
姜署長至剛 |
對，謝謝委員的提示，這也是整個方向，這樣最能貼近使用端取得方便性，以及藥商在供應時也可以完成標示的辨識性。 |
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00:03:02,650 |
00:03:18,496 |
張委員雅琳 |
我還是覺得在整個處理過程中應該有行政怠惰情形，因為就我們了解，對於這件事情，在更早之前、藥商登記這麼少的時候就應該積極協助，而不是等到現在這個時候才想辦法。 |
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00:03:19,976 |
00:03:23,838 |
張委員雅琳 |
再來，新的辦法會不會以負面表列方式處理呢？ |
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00:03:24,779 |
00:03:25,900 |
張委員雅琳 |
這也是大家非常關注的。 |
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00:03:26,660 |
00:04:02,548 |
張委員雅琳 |
最主要的原因是基本的餵藥工具──以1cc針筒、脫水常用的乳酸林格氏液與蝴蝶針，或者兔子等特殊寵物用的優麗舒保濕型點眼液來說，基本上，在現在的藥局或社區連鎖藥局統統都領不到、統統都買不到，所以大家就期待是不是可以像多數國家一樣，採取負面表列方式或類似制度，也就是原則性開放、例外限制，並搭配獸醫的專業判斷跟事後管理，而不是全面事前限制。 |
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00:04:02,687 |
00:04:08,313 |
張委員雅琳 |
所以我想了解，新的方法、新的辦法是不是也可以往負面表列方式努力呢？ |
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00:04:09,918 |
00:04:11,500 |
姜署長至剛 |
跟委員作一些說明。 |
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00:04:12,299 |
00:04:34,486 |
姜署長至剛 |
的確，委員做了非常完整的說明，提到美、歐、日三個區域的話，管理機構在美歐分別是FDA跟EMA，可是在日本其實就類似臺灣，我們其實有很多制度是跟日本比較近，一方面涉及厚生勞動省，一方面涉及農林水產省，因為一邊是人，一邊是動物嘛！ |
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00:04:36,288 |
00:04:40,834 |
姜署長至剛 |
至於採取的方式，供藥者其實有藥局或藥商，都採取雙軌制。 |
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00:04:41,555 |
00:05:05,315 |
姜署長至剛 |
關於正面表列與負面表列，我們看到日本其實是原則上規範，如果沒有替代用藥，那麼獸醫師會判斷，所以就我們了解，對於動保用藥也是經由雙方作一些溝通，並且跟獸醫師確立哪些是需要的、能夠進入動保用藥，目前是偏向這樣。 |
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00:05:05,315 |
00:05:10,779 |
姜署長至剛 |
針對負面表列這部分，我們會持續思考。 |
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00:05:12,032 |
00:05:13,154 |
張委員雅琳 |
部長可能要補充，對嗎？ |
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00:05:13,815 |
00:05:17,016 |
石部長崇良 |
我直接作一點原則性的說明。 |
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00:05:18,437 |
00:05:27,265 |
石部長崇良 |
動保法第四條第二項談到的是藥物，當動物用藥物不足的時候，由人用藥物公告使用。 |
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00:05:28,305 |
00:05:48,717 |
石部長崇良 |
而藥物包含醫材跟藥品，從醫材的角度來看，選擇性太多，沒有辦法正面表列、做不了，所以醫材應該採用負面表列，其風險管理程度也比較低，只要針對一些非常高風險者加以排除就好。 |
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00:05:49,479 |
00:06:07,688 |
石部長崇良 |
但是藥品涉及的風險度就比較高，裡面有很多是麻醉藥、也有很多是管制藥、抗生素等等，初步可能還是要用正面表列，比較符合安全性的管理，所以大概可以採取這樣的方式思考。 |
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00:06:09,009 |
00:06:14,072 |
石部長崇良 |
法律裡是把兩類藥物統統匡進來了，包括醫材跟藥品。好。 |
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00:06:14,594 |
00:06:27,734 |
張委員雅琳 |
那我想問一下，畢竟還是希望你們可以傾聽第一線的聲音，所以我想了解現在有沒有規劃、大概什麼時候會找相關各方討論，不管是獸醫師團體或公會等等？ |
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00:06:29,575 |
00:06:30,335 |
張委員雅琳 |
因為這是新辦法嘛！ |
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00:06:30,436 |
00:06:32,917 |
張委員雅琳 |
大家都非常關注。 |
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00:06:33,197 |
00:06:38,960 |
杜署長麗華 |
對，在公告註銷公告以後，我們也會同步討論、明定草案。 |
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00:06:39,960 |
00:06:49,144 |
杜署長麗華 |
在我們凝聚草案內容、獲可以後，大概就會開始在全國溝通、進行宣講，蒐集大家的意見。 |
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00:06:50,265 |
00:06:53,286 |
張委員雅琳 |
要在全國開說明會還是座談會？都…… |
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00:06:54,769 |
00:06:58,431 |
張委員雅琳 |
說明會比較像是要公告、告訴你某事，所以應該是座談會吧？ |
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00:06:58,851 |
00:07:01,855 |
張委員雅琳 |
以座談會的形式蒐集大家的意見，對不對？是。 |
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00:07:01,855 |
00:07:02,756 |
張委員雅琳 |
那大概是什麼時候呢？ |
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00:07:02,915 |
00:07:03,877 |
張委員雅琳 |
有沒有預計時程表？ |
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00:07:05,417 |
00:07:15,326 |
杜署長麗華 |
我們預定，如果我們雙方對這個草案達成共識的話，還是需要一段時間，可能是幾個月。 |
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00:07:15,326 ≈
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00:07:16,326 |
張委員雅琳 |
幾個月？ |
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00:07:15,826 |
00:07:16,187 |
杜署長麗華 |
可能3個月，至少法案…… |
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00:07:17,148 |
00:07:20,809 |
張委員雅琳 |
好，那兩個月之後再關注一下你們的進度好不好？ |
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00:07:21,089 |
00:07:22,851 |
張委員雅琳 |
因為大家非常關心這件事。 |
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00:07:22,851 ≈
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00:07:23,851 |
杜署長麗華 |
好，我們儘量。 |
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00:07:23,232 |
00:07:23,812 |
張委員雅琳 |
最後一件事情。 |
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00:07:24,892 |
00:07:38,822 |
張委員雅琳 |
我上禮拜在對農業部質詢時也特別提到，野生動物取得藥物難度非常高，畢竟相對距離還是很遙遠，像是野灣所在的臺東池上鄉，光是想取得人用藥都非常困難。 |
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00:07:40,681 |
00:08:01,769 |
張委員雅琳 |
上禮拜林業署同仁也出席了相關會議，所以我希望在考量這個辦法的時候，也要邀請野生動物救傷相關團體、林業署，聆聽他們的聲音，也許他們的困境又比我們想像得更高，可以嗎？ |
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00:08:01,769 |
00:08:02,450 |
杜署長麗華 |
已經納進來了、他們的意見都已經納進來了。 |
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00:08:04,591 |
00:08:09,763 |
張委員雅琳 |
對，但是你們接下來還要開相關座談會，而他們都是一定要邀請的，好嗎？好。謝謝。 |
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00:08:11,407 |
00:08:12,007 |
主席 |
謝謝張雅琳委員的質詢。 |
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00:08:12,507 ≈
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00:08:17,365 |
主席 |
鍾佳濱委員、鍾佳濱委員、鍾佳濱委員不在。 |
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00:08:17,665 ≈
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00:08:20,522 |
主席 |
接著請郭昱晴委員質詢。 |