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張雅琳 @ 第11屆第5會期社會福利及衛生環境委員會第6次全體委員會議
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| 00:00:07,711 | 00:00:14,631 | 好 主席 我們有請農業部的房間署跟食藥署吧有請杜署長 江署長 |
| 00:00:19,700 | 00:00:35,059 | 好 謝謝那我想今天早上其實已經聽到就是說我們這個辦法會註銷那我先簡單問一句那這個因為我看到新聞上面也有講說我們好像也有在新的辦法在討論了對不對好 那我想要先確認幾個事情因為我們之前這個爭議其實真正的關鍵在於說 |
| 00:00:38,963 | 00:00:53,373 | 其實不是申請有多複雜啦也不是門檻有多高啦其實就是後面的出貨行政作業太複雜啦程序太複雜因為呢人用藥轉為動物用藥之後的貼標制度到目前為止這一塊其實並沒有被真正的解決 |
| 00:00:58,171 | 00:01:13,498 | 所以人用藥之所以要貼標最主要就是要做用途區隔跟流向管理也就是避免誤用在人身上同時讓主管機關可以掌握藥品的流向問題就是在於這整個制度忽略了一個最基本的問題就是GMP的制度 |
| 00:01:18,537 | 00:01:40,383 | 這邊跟委員報告一下我們現在藥廠當然是Pick GMP的藥廠我們針對這個貼標轉換成我們現在的動物保護用藥的過程當中如何協助他貼標在貼標的過程其實我們會跟農業部這邊協作不一定要在Pick GMP廠內做貼標我們可能是在盤商可能是在經銷商能夠去確實來做這件事情跟藥廠溝通這件事情嗎這件事情我們 |
| 00:01:43,824 | 00:02:08,419 | 在新的制度持續的把這件事情能夠確立下來因為最後的方式的話還需要有很多stakeholder的溝通所以這邊我們持續會做的好我了解喔因為我想這個我不太確定是多久已經有溝通啦但是因為這是我們最近這段時間跟藥商這邊來了解了他們提到的問題其實是在這裡啦就是這個異地貼標對大家來說難度實在是非常的高所以 |
| 00:02:09,219 | 00:02:35,295 | 就是說他們也有提出一個解方既然你們也非常清楚了就是說大家的期待就是說我們不要選擇成本這麼高也這麼不符合實務的管制方式我們可以透過中盤來做標示分流甚至搭配流向申報或是記錄機制來達到同樣的管理目的那這樣子呢可以避免藥廠因為GMP批次出貨整批改標所產生的高成本 |
| 00:02:36,656 | 00:03:00,181 | 那也能夠維持藥品的流向可溯及性甚至更貼近食物流通的運作方式那這個看起來剛從您的回答裡面也是你們雙方都已經同意了往這個方向來努力對嗎對的謝謝委員的提示也是整個的方向這樣子對能夠貼近使用端能夠取得方便性以及在藥商供應的時候他們也可以完成我們的標示的辨識性 |
| 00:03:02,650 | 00:03:23,859 | 我想我還是會覺得說我們在整個處理的過程之中我們應該有行政怠惰因為這件事情其實如果更早之前我們了解為什麼藥商來登記這麼少的時候就應該要積極來協助而不是等到現在這個時候才來想這個辦法再來就是說我們新的辦法會不會從負面表列的方式來處理呢 |
| 00:03:24,779 | 00:03:48,395 | 這也是大家非常關注的因為其實最主要是說我們對於一些基本的胃藥工具像是ECC的針頭來說或者是脫水常用的乳酸鄰隔試液與忽略針或者是兔子等特殊寵物要用的這個優利酥保濕型點眼液這基本上在現在的藥局不管是連鎖的社區藥局他通通都領不到他通通都買不到所以 |
| 00:03:49,255 | 00:04:08,334 | 大家就會期待說我們是不是可以像多數國家一樣是採取負面表列的方式或是類似的制度也就是原則性開放例外限制並搭配受益的專業判斷跟事後管理而不是全面的事前限制所以我想了解我們新的方法新的辦法是不是也可以往這個負面表列的方式來努力呢 |
| 00:04:09,919 | 00:04:34,507 | 這邊跟委員做一些說明的確委員這邊做了非常完整的一些說明那以美歐日三個區域來提的話管理機構在美歐其實是分別是FDA跟EMA可是在日本的話其實就像我們類似台灣我們是其實很多是跟日本制度比較近一方面是後生勞動一方面是農林水產省的一個人一個是動物 |
| 00:04:35,347 | 00:04:51,707 | 那採取的方式供藥的部分其實是藥局或者藥商都是採取雙軌制對於正面表現負面表現的部分我們看到日本其實是原則上面規範如果沒有替代用藥那獸醫師會做判斷所以我們目前對動保用藥 |
| 00:04:52,828 | 00:05:10,800 | 也經過就我們了解是雙方做一些溝通之後也跟我們的獸醫師能夠確立哪些是需要的能夠進入我們的所謂的動保用藥目前是偏向這樣負面表列這個部分我們持續在這個部分我們會針對這個部分去思考 |
| 00:05:11,513 | 00:05:27,285 | 好 我想部長可能要補充 對嗎好 我來直接把這個做一點原則性的因為在動保法的第四條第二項談到是藥物就是當動物用的藥物不足的時候由人用藥物這邊公告去使用 |
| 00:05:27,885 | 00:05:50,640 | 那藥物包含了醫材跟藥品那從醫材的角度來看這個選擇性太多我們沒有辦法正面表列做不了所以醫材的部分應該採用負面表列它的這個風險管理程度也比較低就只要針對一些非常高風險的去排除就好但是藥品的部分 |
| 00:05:51,220 | 00:06:13,813 | 那涉獵的風險度就比較高裡面有很多是麻醉藥啦很多管制藥抗生素等等的那可能初步還是用正面表列那麼會比較安全性的管理所以大概可以採取這樣的方式來思考因為它這個法裡面把這個藥物兩個通通框進來了醫材跟藥品都框進來了 |
| 00:06:14,073 | 00:06:24,273 | 好 了解 那我想問一下就是說因為這個畢竟還是希望可以傾聽第一線的聲音所以我想了解的是說我們現在有沒有規劃大概什麼時候會來找我們相關的不管是收費師團體 |
| 00:06:27,035 | 00:06:49,144 | 對 公會來討論這樣子謝謝委員因為這個新的辦法嘛 大家都非常關注對 這個註銷公告然後公告了以後那我們也會同步來討論 擬定這個草案當我們凝聚了這個草案內容以後那獲可以後 我們大概就會全國開始來溝通進行宣講然後收集大家的意見 |
| 00:06:50,104 | 00:07:11,784 | 對 是全國開說明會還是座談會 因為這兩樣說明會比較是我公告你 我告訴你什麼所以我們應該是座談會吧 座談會的形式收集大家的意見大概是什麼時候呢 有沒有預計的時程表如果我們雙方都對這個草案 我們也預定說如果達成共識的話 看給我們 |
| 00:07:13,325 | 00:07:38,822 | 還是要一段時間啦 可能幾個月的時間 可能三個月好 那我們兩個月之後再來關注一下你們的進度好不好因為大家都非常關注這件事情那最後一件事情就是說我上個禮拜在這個農業部的諮詢的時候也有特別提到啦就是有關於生動物在取得藥物的時候難度非常的高畢竟相對的距離還是很遙遠畢竟在像野灣所在的台東池上想光取得人物的用藥都非常的困難 |
| 00:07:39,762 | 00:08:02,470 | 所以我是希望 那他們上禮拜其實也有那個林業署的同仁也有出席相關的會議所以我也是希望說在我們考量這個辦法的時候也要邀請我們野生動物相關的救傷團體林業署來去聆聽他們的聲音因為也許他們的困境又比我們想像來得更高 可以嗎已經納進來了 對 他們的意見都已經納進來了 |
| 00:08:04,591 | 00:08:12,028 | 對 但是因為接下來還要開相關的座談會嘛這個都是一定要邀請他們的好嗎 謝謝好 謝謝好 謝謝詹雅琳委員的資訊 |