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林委員淑芬：（10時56分）謝謝主席，主席，你剛剛講了14分鐘。好，謝謝，我請邱部長。 |
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邱部長泰源：委員好。 |
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林委員淑芬：部長，今天有很多委員質詢臺師大女足球隊被教練周台英強迫抽血而且不得退出的這個事件。 |
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邱部長泰源：是的。 |
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林委員淑芬：關於臺師大可能違反研究倫理的這個案子，你們的林靜儀次長很厲害，在第一時間馬上說這個事件的主角、應該負責的是教育部而不是衛福部，OK，依照人體研究法的規定，的確是這樣子沒有錯。然後接下來次長又說他個人的意見是認為要關注有利害關係權力不對等的狀況，這是非常重要的，所以要特別注意倫理，受試者應該要有明確的知情同意權，然後不可以在被脅迫的狀況下為之，而且要有隨時退出的權利。好，話講得這麼好聽，然後這樣講了以後，我就覺得難道衛福部完全都沒有任何一丁點需要檢討的地方嗎？這個事情完全跟衛福部都沒有關係嗎？我今天聽了一個早上，你們的劉越萍司長很難請，她今天終於來了，劉越萍司長今天有講，他的論述更簡單，他說這個事情都應該要照研究計畫的目的事業主管機關也就是教育部，他們有審查了IRB，要看這個研究人員有沒有遵守他們應該遵循的法遵事項，IRB計畫有沒有遵守然後這樣執行。然後第二個是劉越萍馬上說這個IRB計畫不是你們審的，那你們不知道內容，所以也不知道他們有沒有遵守，是吧？你們大概就是這樣講的，對吧？今天整個早上都是這樣講，意思就是說這跟衛福部都沒有關係，是臺師大的問題啦！是教育部的問題啦！事實是不是這樣？部長，你說明一下。 |
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邱部長泰源：好，謝謝委員的垂詢，我想任何民眾的健康有受到威脅…… |
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林委員淑芬：你不要避重就輕，你今天在這裡，你們所持的理由就是說這個IRB不是你們審的，主管機關是教育部，你們不知道這個研究計畫的IRB內容，是不是？ |
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邱部長泰源：我們都一切依法辦理。 |
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林委員淑芬：很好，我現在就是要跟你講依法辦理的事情，OK，我今天要再跟你講喔！今天國科會副主委出來講了一件事，國科會副主委說全臺灣一百多個大學裡面，而體育學門有申請人體試驗的計畫數，臺師大遠遠超過其他學校的總和，國科會的人體試驗補助計畫，臺師大申請的占了所有補助計畫裡面的六成以上，這是一個非常不尋常的事情，或許這是一個全面性在體育學門長期以來存在的問題。OK，這事情有嚴重嗎？有，為什麼這麼嚴重？誰讓這些學生要透過學分這樣的畢業威脅，讓他們沒有知情同意，不能行使退出權，誰讓這些孩子哭？而只是這幾個孩子在哭嗎？今天不是只有這些學生，你看這很嚴重，可是我要問你一件事情，教育部在審查IRB的時候，他們會有足夠的專業去知道IRB委員要聘請哪一些領域嗎？他們會知道每天抽血3次、連續抽血14天，而這樣子的抽血行為對被抽血人的健康風險會有什麼樣的影響嗎？教育部會有這個專業嗎？教育部會有這個能力嗎？你有給它任何行政指導嗎？你們衛福部不但沒有給他們任何行政指導，我現在要講，衛福部就是你所謂的依法行政裡面，讓教育部、讓臺師大、讓這些孩子這樣子在脅迫的狀況下、恐懼的狀況下，在那裡哭，不得已才跑出來陳情，讓他們哭的始作俑者，我告訴你就是你們衛福部。 |
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看這個公文，護理人員法解釋彙編（108年版），好，然後看你們的行政函釋，誰允許教育部來抽血，不需要專業的人力？然後誰認為這個不是輔助醫療行為，非侵入性，即便侵入性也沒關係？是你們衛福部，101年因為人體研究法通過以後大量的人體研究，然後大家講說誰可以執行抽血的動作，大家就寫公文來問你衛福部，衛福部告訴大家，你們不要假裝你不知道，這個事情你們都知道，衛福部，人家所詢如果是由學校護理人員受託協助校內研究計畫進行人體抽血採樣，它的適法性應該是什麼？最後一個，所以你們衛福部說，研究計畫進行人體抽血抽樣非屬醫療行為，也不是醫療輔助行為，讓他們可以亂找人，有人來抽血抽到手發抖的，不是校護，連叔叔、伯伯、阿姨是誰來抽血，這些孩子都不知道，抽到很痛在那裡哭，一天抽3次，連續抽14天，讓孩子暴露在風險之下的就是這一張公文函釋。 |
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這一張公文函釋又講說，至學校護理人員……如果是學校護理人員係受託協助校內研究計畫進行人體抽血採樣，上揭計畫應經人體研究法相關規定審查通過，始得為之。OK，看起來是什麼意思？不知道欸！它是說校護可以抽，要放在計畫裡面，審查通過就可以，問題是你這張函釋是憑啥這樣子說？衛福部的這一張公文等於是法規了、命令了，它有法律位階、法律效力，你們今天一直講依法、依法，你們幫助臺師大逃避法律的規範，就是你們這一張函釋，不要在這裡裝了，你們都很清楚，醫事司司長自己也很清楚，你們今天在這裡，有這麼多立委質詢，你們不敢說的就是因為你副司長講了，副司長受訪，劉玉菁說研究中的抽血並不是醫療行為，也不是醫療輔助行為，但攸關受試者保護，必須要由校護或醫檢師執行，醫事司就是根據這一張函釋來的。好，這個函釋的見解是這樣子，我現在就講說奇怪了，這個函釋合法嗎？這個函釋合理嗎？這個函釋最大的問題就是對於涉及需要抽血的研究計畫，進行抽血的人是沒有任何資格條件的限制，而且是完全沒有規定的，只要IRB計畫審查通過就可以了，因為人家打來問你說校護可不可以抽，你們說只要放在計畫裡面有就可以了，那你們沒有說校護以外的人不能抽，事實上有，你們就是說不是醫療行為、不是醫療輔助行為，每個人都可以來執行抽血的任務，你校護要來抽，放在計畫裡面通過就可以了，阿貓、阿狗來抽也可以，放到IRB計畫裡面通過就可以了，你們憑什麼這麼說？憑什麼？司長來，你來說，部長你來說，你們憑什麼把這一張公文的函釋……法律的依據在哪裡，讓你可以允許讓這些孩子這樣子，讓這些人暴露在健康的風險之下，憑什麼連續一天抽3次，連續14天，有風險的行為，你們讓它合法化，憑什麼？學長、阿姨就可以抽？ |
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劉司長越萍：我先講一下，第一件事情，校護是護理人員，也就是醫事人員。 |
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林委員淑芬：我不講校護了，你的這張函釋是阿貓、阿狗、學長、阿姨統統可以來抽。 |
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劉司長越萍：沒有，我覺得這是對於法令這邊，我們在講的是本來人體研究法裡面的IRB就會進行受試者保護，所以所有的程序，IRB在審查每一個計畫案的時候就應該就這個地方來做處理。 |
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林委員淑芬：你講得好聽，來，部長，我問你，人體研究法你們不需要訂出任何的行政指引給要做研究……因為你把所有研究計畫的把關機制都交給要做研究的計畫主持人的目的事業主管機關去核定、去管理、去監督，IRB也交給他們，你們衛福部在人體研究法讓你們當主管機關之後，你不用訂出任何遵循的行政指導嗎？你不用訂出任何的子法嗎？來讓教育部，搞不好還有未來的體育部，搞不好還有國科會，搞不好還有其他的農業部也可以來提研究計畫，你認為他們有足夠的專業，他們知道IRB要聘請哪種委員嗎？你們衛福部作為人體研究法的主管機關，難道不用訂出相關的行政指導給這一些目的事業主管機關嗎？你在這裡說話都不負責任，你們怠惰了這麼久，從2011年，是吧？完成立法，2011年完成立法，到現在都沒有做出任何行政指導，放任這一些目的事業主管機關，不知道把關得住、把關不住，隨便你，到這一次事件爆發才知道，衛福部不但是這麼地瀆職，而且臺師大案件凸顯了這個101年你們函釋的不合理，且沒有辦法保護受試者權益的缺陷，這個事件凸顯了你們怠忽職責，然後你們函釋不但沒有保護到這些受試者的權益，而且還推他們入火坑，所以你們難道不應該針對執行人體研究，特別是收案地點不是在醫療院所的研究，涉及到抽血的行為、人員的資格框定，做出清楚明確而且要符合受試者權益保障的任何規範，來給目的事業主管機關當指導嗎？而且基於衛福部作為人體研究法規的主管機關，三讀以後，當時學校啦、其他部會啦或其他研究機構啦，他們的研究案類不像現在這麼多，所以經過了十幾年了，你們還繼續拿舊的函釋出來，就地合法化，臺師大這一個根本就是聽不下去，合法、不合情也不合理的，合你的舊的函釋法規啦，但不合情也不合理的這一種狀況，你們難道不用再檢討嗎？還是像你們次長講的，第一時間先甩鍋給教育部跟監察院說「不是我，我沒有，不關我的事，跟衛福部無關」，就是臺師大的案例才反映了你們這個函釋，才了解到是衛福部今天讓這麼多孩子在那裡哭，然後才是今天這種不違反倫理的、假倫理規範的這種研究案可以繼續執行。部長，今天受試者參與研究是醫學研究進步的關鍵，所有的受試者都應該要在知情同意的前提之下，而且要理解自己參與研究的內容和權益，今天還有你們的責任喔！還有一個喔！部長，他不准他退出，他不准人家退出，然後讓他的受教權、人權被威脅，這個你們不用訂出任何的規範嗎？你們難道不要所有研究計畫都送知情同意書出來，如果被迫了，那他檢舉要去哪裡檢舉？ |
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劉司長越萍：本來在計畫裡面都有，所以我們會強調協助…… |
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林委員淑芬：被迫了要去哪裡檢舉？當他們被脅迫不能畢業會怕，他要去哪裡檢舉？ |
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劉司長越萍：這個其實回到這件事情…… |
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林委員淑芬：檢舉機制在哪裡？ |
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劉司長越萍：這個事情…… |
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林委員淑芬：他敢向學校檢舉嗎？ |
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劉司長越萍：本來就可以，可是會有難度…… |
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林委員淑芬：本來就可以，要去哪裡？連記者去年就幫他們開記者會，還是六個月前就幫他們開記者會，連立委都幫他們開過了，你們有看到嗎？立委開記者會的時候已經表示他們是被脅迫的，為什麼你們沒有主動關心？當他說人體研究計畫，我被強迫抽血，我畢業學分被威脅，而曝光了立委也在立法院質詢，也開記者會了，已經好幾個月以前囉！不是現在這一波，請問衛福部為什麼沒有作為？請問你劉越萍司長都視若無睹，好難請！劉司長要來立法院這裡備詢，好難請啦！視若無睹，這樣要怎麼辦？ |
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部長，你怎麼會視若無睹？你當部長多久了？他開記者會的時候、立委爆料的時候、質詢的時候、教育委員會的委員爆料開記者會的時候，你們做了什麼事？你們做了什麼事？ |
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邱部長泰源：報告委員，因為…… |
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林委員淑芬：那時候已經違反人體研究法所有的規範了，你做了什麼事？ |
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邱部長泰源：報告委員，這個要調查是要去調查計畫主持人有沒有按照IRB…… |
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林委員淑芬：對，那你調查了嗎？ |
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邱部長泰源：如果…… |
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林委員淑芬：從第一次開記者會曝光到現在，剛才劉越萍還在講這個IRB內容你們不知道，要去調查，都已經經過半年多了，你現在還在調查，你們無動於衷啦！ |
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邱部長泰源：報告委員，據了解所有…… |
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林委員淑芬：不當一回事啦！ |
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邱部長泰源：所有這些像教育部他們的IRB…… |
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林委員淑芬：你們就是不當一回事，無動於衷！ |
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邱部長泰源：他們的IRB委員都是學有專精的…… |
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林委員淑芬：那你告訴我，他們的IRB內容審查有沒有問題、他們內容說什麼？然後他們叫立委開記者會，說他們被強迫，他們要退出，他們被威脅，你們又做了什麼？這半年多來，你們做了什麼？ |
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劉司長越萍：第一件事情，因為教育部已經開始處理，所以我們才會說這樣子的話，應該是等教育部給我們他的報告，然後整體的機制再來一起做檢討。 |
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林委員淑芬：現在就是層層掩護、層層壓下來，才會有第二波的爆料和第二波的記者會，你還在講第一波的時候教育部已經調查了，所以你們就不管了，你現在是在裝肖仔。 |
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部長，你什麼時候可以完成你們這一張不合理的函釋漏洞的重新檢討？ |
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邱部長泰源：好，跟委員報告，我們馬上…… |
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林委員淑芬：這一個函釋到現在還可以適用嗎？還適當嗎？ |
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邱部長泰源：第一個，我們馬上亡羊補牢來處理所有發生的問題…… |
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林委員淑芬：函釋，我要講制度面…… |
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邱部長泰源：包括這個函釋我們馬上一個月就來檢討…… |
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林委員淑芬：好，很好，那你們需不需要訂出更多的行政指導給其他目的事業主管機關？ |
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邱部長泰源：我們會再重申人體…… |
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林委員淑芬：你們要不要再去重新的檢討、檢視你們人體研究法有沒有更多其實是需要衛福部訂出來的法規…… |
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邱部長泰源：沒問題，好的。 |
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林委員淑芬：給其他目的事業主管機關做監督、做IRB審查的時候可以有所依循，你們是不是應該要主動做更多啊？ |
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邱部長泰源：好，我們來檢討。 |
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林委員淑芬：有沒有檢討空間？ |
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邱部長泰源：有，一定有檢討空間，因為事情已經發生，表示我們所有相關單位都應該要盡責任的去改善。 |
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林委員淑芬：對，你們劉越萍還在這邊爭辯啊！ |
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邱部長泰源：不要再有下一次的發生。 |
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林委員淑芬：我看你們劉越萍好像就覺得不當一回事，還很想辯啦！我現在講說善意的為醫學或為科學進步去貢獻自己的受試者，不應該在醫院參與研究有合格的醫療人員抽血，而在醫院以外及在社區參與研究，卻任由沒有受過訓練還邊抽血邊發抖的這一些人來抽，這不是回報善意且熱心參與研究的受試者該得到的對待啦！ |
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邱部長泰源：當然，當然。 |
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林委員淑芬：我很熱心的、很善意的，我要回饋我們的醫學研究，那我去醫院抽就有合格的人幫我抽，而我到醫院、醫療院所以外的，你們就容許讓這種阿貓、阿狗邊抽血邊發抖的人來幫他們抽，這是不應該的，這不是回報這一些善意的人、要參與研究、願意參與研究的人該有的回饋。 |
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邱部長泰源：是的、是的，我們一定會協助調查，如果有違反IRB的，該究責的一定嚴厲究責。 |
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林委員淑芬：全部。 |
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邱部長泰源：而且我們一定會檢討整個制度，我們會把它改善得更好。 |
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林委員淑芬：對，還有很多制度面是你們應該要扛起來、要做更多，謝謝。 |
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邱部長泰源：沒問題，我們應該要負這個責任，謝謝。 |
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主席：謝謝林淑芬委員，謝謝部長。 |
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你用了19分鐘。 |
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林委員淑芬：不好意思，但是制度要改正最重要。 |
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邱部長泰源：沒問題。 |
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主席：這個應該要有專業證照的醫療人員才可以，應該的啦！這樣是不對的啦！ |
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我們請陳冠廷質詢。 |