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陳委員昭姿：（9時26分）我先請食藥署姜署長，謝謝主席。 |
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主席：好，請姜署長。 |
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姜署長至剛：委員好。 |
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陳委員昭姿：署長早。COVID快篩的證照是你在管理的，羅一鈞副署長對媒體表示：部分醫師、藥師認為國內對於快篩效期的界定比較嚴格，生產後一年半到兩年就被界定為屆效日期，但是像美國等國家都有在展延效期，甚至到兩、三年的都有，所以如果國內快篩已經過期，但還在半年到一年當中，其可信度還是可以參考的。我想請教姜署長，你對羅副署長這段發言的評論是支持還是不支持？請你不要講太多，是支持還是不支持？ |
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姜署長至剛：報告委員，一鈞他很認真講，他說官方很難叫大家用過期快篩，官方應該是指食藥署，食藥署針對所有的醫療器材使用…… |
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陳委員昭姿：你支持他這個說法嗎？就是他覺得再過半年到一年可以嗎？ |
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姜署長至剛：醫療器材的使用都有它的使用期限，這是第一個要跟委員做報告的。 |
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陳委員昭姿：當然是這樣啊！ |
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姜署長至剛：第二個部分，其實特別要去做說明的是…… |
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陳委員昭姿：什麼時候可以展延？ |
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姜署長至剛：確效時間大概都有經過科學定下來…… |
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陳委員昭姿：好，署長，你開始講不科學的東西，請停一下。署長，我相信美國延長兩、三年都是要經過審查確認的，你有寫日期在那個地方，你要再繼續確認是OK的，有一個審查的過程，不是說你直接說過期了可以繼續使用，如果副署長真如媒體所講的，這個言論是有問題的，你身為主管機關，不用出來糾正羅副署長這種不合乎醫藥安全及法規的發言嗎？你可以自由發言說這個效期過了半年、一年都還有效嗎？你沒有出來糾正嗎？你不用公開再補充說明嗎？ |
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姜署長至剛：跟委員稍微補充一下，我們現在一個禮拜159萬劑已經補滿了，所以現在都會是合格的…… |
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陳委員昭姿：但是缺貨基本上也還是要遵守……科學的道理很簡單…… |
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姜署長至剛：同意、同意。 |
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陳委員昭姿：你沒有證明它OK之前就當作不OK，對不對？醫學的倫理是這樣，沒有證明它OK之前就當作不OK，而不是說你沒有證明它不OK就當作OK，這個是alpha error跟beta error，你懂的啊！ |
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姜署長至剛：對，這個是Type I跟Type II error…… |
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陳委員昭姿：以後還是請食藥署要出來發言，不是直接讓它過期，然後就說「好，可以繼續用、可以繼續用」，好嗎？ |
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姜署長至剛：一定記得、一定記得。 |
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陳委員昭姿：缺藥就承認嘛，大家先用，也許之後再來補一次也是可以嘛。 |
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姜署長至剛：謝謝委員。 |
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陳委員昭姿：謝謝署長。好，麻煩部長。部長，前主秘涉嫌將健保個資包括情治人員資料販售給中國13年，洗錢超過10億，這件事情是非常嚴重的，代表的不只是個人犯罪，而是健保資料查詢、權限控管、異常偵測、資安制度全線失守了，所以這次立法確實應該要把這個制度漏洞補起來，但目前你送出來的法案版本第二十條跟第二十一條，牽涉到這樣的犯罪的處罰才一年以上七年以下，如果涉有危害國家安全是處三年以上十年以下。我先請教部長，你認為這樣的刑罰夠嗎？ |
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邱部長泰源：我想這個罰則都是有經過…… |
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陳委員昭姿：你一定同意的吧！不然你不會送出來吧！你覺得這樣的罰則夠嗎？共諜把資料賣到中國，等一下我們好好來想這個罰則夠不夠。 |
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邱部長泰源：好，這個都可以討論，這是有根據的。 |
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陳委員昭姿：部長，我要請教你有關退出權的問題，退出權應該要有很明確而且容易操作的機制，目前是說書面，未來會規劃線上處理、線上申請退出權嗎？回答有或沒有就可以了，目前是書面嘛。 |
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邱部長泰源：在整個操作上面，我們當然會往這個方向來努力，但是目前還是書面而已。 |
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陳委員昭姿：我知道，我在問的是這個退出權很重要，退出權就是要讓他能夠方便，而不是有層層障礙，這是第一個，希望未來會規劃更方便的方式。第二個，退出範圍選項夠不夠細緻？譬如說，民眾可不可以只選擇要退出住院，但門診我OK，有沒有辦法做這樣的選擇？ |
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邱部長泰源：這個我們在授權的辦法會詳細來處理…… |
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陳委員昭姿：署長在點頭，署長說可以，是不是？ |
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邱部長泰源：這個是不是請署長稍微進一步說明一下？ |
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陳委員昭姿：如果你有稍微細緻一點，退出的部分我可以挑嘛。 |
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石署長崇良：跟委員報告，我們在第十七條有一個授權法規，就退出資料的類別、範圍，都可以做子法的規範，所以我們可以去區分，沒有問題。 |
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陳委員昭姿：好，謝謝署長。健保署會不會主動通知，這是最重要的，就是主動通知民眾有退出權可行使，你會跟他說嗎？ |
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石署長崇良：我們原則上是這個法規通過之後的實施日期…… |
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陳委員昭姿：大家看報紙嗎？看媒體嗎？ |
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石署長崇良：當然我們會有一些正式的公告，如果委員覺得需要有一定的時間讓民眾都理解的話，可以…… |
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陳委員昭姿：這是立法的精神。 |
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石署長崇良：可以有一個冷凍期，讓大家來行使權利。 |
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陳委員昭姿：請署長再思考這個部分。另外，部長，對於查詢行為的監控跟異常預警機制，葉主秘能夠13年如入無人之境的調取資料，然後轉存、帶出去，那表示健保署內部根本查不到誰查了這個資料，事後也無從稽核，將來你要怎麼去避免這部分？ |
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關於健保資料諮議會，就是剛剛我談到的，第一個，諮議會是任務編組、諮詢性質，請問諮議會有沒有資料調查權？它的建議權有沒有約束力？有沒有？目前它是一個諮詢性質、任務編組，有沒有約束力？它有沒有資料調查權？你現在的設計呢？ |
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邱部長泰源：我們在申請資料進來就有審查小組，這個審查小組就比較屬於專業，有爭議的部分才會到諮議會，有爭議的時候才到諮議會去解決，但是前面的審議小組就很嚴格，裡面有24個專家學者，包括…… |
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陳委員昭姿：大家都會認真工作，但是還是要有個相對的監督機制。 |
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邱部長泰源：一定有。 |
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陳委員昭姿：請問諮議會的運作是不是透明？會不會公開會議紀錄、議題的審查情形？因為這些都攸關整個社會對於這項制度的信任度，諮議會將來要怎麼做？你們有擬出這些辦法嗎？ |
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邱部長泰源：我們會授權法規來定之。 |
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陳委員昭姿：它現在就是任務編組、諮詢性質，我也參加過很多這種諮詢委員會，到最後決定的都是健保署、衛福部，所以為什麼剛剛我在質疑獨立性？基本上，這個東西都要寫清楚…… |
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邱部長泰源：報告委員，這個大概…… |
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陳委員昭姿：法庭都要直播、都要透明了。 |
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邱部長泰源：因為申請的案很多，包括那個…… |
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陳委員昭姿：這個是基本精神，跟多少…… |
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邱部長泰源：所以不可能諮議會一直開、一直開、一直開，每一案、逐案的話，可能真的是會開不完啦！ |
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陳委員昭姿：部長，這樣講話不行啦！開不完…… |
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邱部長泰源：審查小組就會扮演它的審查責任了，在諮議會這裡的是比較困難、比較有矛盾，或者是審查的結果需要去確認的。 |
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陳委員昭姿：為什麼我認為諮議會沒有獨立性？當初憲法法庭說，主管機關對於人民個資的使用，應該要建立獨立監督機制，但目前草案中的健保資料諮議會的設計根本就沒有獨立性，更不要說監督的效能。部長，這個草案中的諮議會是隸屬於主管機關衛福部、健保署，根本沒有獨立性啊！所以我才會說是送一個違憲的版本到立法院，若隸屬於你，它有什麼獨立性？就是聽你的啊！我跟你講，署長，我也要跟你講，這個健保……包括諮議小組，開會也不是逐字稿，會後怎麼整理也是由健保署來處理，我常常覺得討論的氛圍跟最後的會議紀錄是不一樣的，名單也不敢公布，就是專家委員的名單也不敢公布，包括醫療科技評估，像財務、衝擊、多少人數等等，官方也不一樣，官方是這樣子，藥廠是這樣，然後學會是這樣，都不一樣，但還是官方說了算，為什麼？因為它隸屬於你嘛！我是舉例給大家聽，這個沒有獨立性，我在裡面太久了，我要告訴大家，我看到的是這個問題。不用說你們今天送來的條例，整個內部都在處理目的外的利用跟管理，這跟憲法判決的決議違背，大法官2022年就告訴你們，現在的規定對於健保資料庫儲存、處理、對外傳輸及對外提供利用之主體、目的、要件、範圍等都沒有明確規定，這次你送來的草案也沒有處理這個問題，所以我才說這是一個違憲的版本。我剛剛也才提到，在個人資料保護法以及個人資料保護委員會這兩大部分都沒有處理確定之前，你現在立這個法根本就不該，還是違憲，不然為什麼要勞動大法官來釋憲呢？我的意思是這樣。 |
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邱部長泰源：報告委員，我們就是因為憲判說不明確，所以我們這個法就要讓它明確，就是要來解決這個憲判的問題。 |
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陳委員昭姿：部長、署長，請你們也想想看我今天談的話，我今天真的是就法論法。 |
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邱部長泰源：我們都可以在後續請委員提供寶貴的意見。 |
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陳委員昭姿：好。接下來，署長，我想要講的是醫藥品查驗中心健康政策與醫療科技評估中心過去長期都在使用健保資料庫，你覺得現在是合理合法的嗎？是合法使用嗎？ |
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石署長崇良：是，這個是合法使用。第一個，目前在健保法裡面就有醫療科技評估這個要求。 |
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陳委員昭姿：好，健保法。 |
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石署長崇良：第二個，它所使用的都是去識別化的資料，因為它主要是就流行病學上…… |
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陳委員昭姿：你是用健保法，那我想請問，2022年既然憲法法庭做出這個判決之後，你有做任何修正嗎？ |
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石署長崇良：您說的是哪一方面的修改？ |
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陳委員昭姿：我不知道你要怎麼管理，因為原先是依據健保法，但現在有一個釋憲在這個地方啊！你覺得OK嗎？都不用改嗎？ |
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石署長崇良：第一個，這個管理條例是一個方面。 |
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陳委員昭姿：它是一個獨立的基金會。 |
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石署長崇良：第二個，我們也提出了行政法人讓HTA由國家科技評估中心的條例草案，現在也在行政院審查中。 |
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陳委員昭姿：署長，在過渡當中你知道這個問題很大，已經進行了這麼多年，我今天真的是就法論法。 |
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部長，根據我們辦公室掌握的資料，健保署跟部分企業簽訂MOU，其中涉及健保資料的研究應用合作，有的還提到資料分析跟某些疾病的成效，我想請問這些MOU是否已經涉及實質上的提供分析或協助使用健保資料庫的內容？如果是，健保署這樣的行為合法嗎？有什麼依據？部長，根據我們了解，健保署跟藥廠簽的MOU有送到衛福部，衛福部都退回了，部長，你知道這件事情嗎？ |
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石署長崇良：跟委員報告，目前沒有涉及到健保資料的使用，是提供技術的支援，在我們健保署裡面分析。 |
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陳委員昭姿：都提到資料分析跟療效，疾病的成效評估。部長，這是不是表示你默許呢？你退回了，但是他們繼續跑，是不是表示你在默許呢？署長，你明知道部不同意…… |
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石署長崇良：我們是在內部的使用，並沒有對外提供。 |
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陳委員昭姿：你跟人家簽MOU，一再的退回…… |
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石署長崇良：MOU的內容非常的廣泛，不是這樣。 |
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陳委員昭姿：我會跟你要MOU的內容。 |
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石署長崇良：好。 |
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陳委員昭姿：你還在持續跟部……為什麼？有這麼急嗎？你有這個法做依據才開始去簽，我知道你的個性，我知道你做事很認真，基本上很注重效率，但是這樣子的作法，根據這次我們要審的全民健保資料管理條例，本來是為了落實憲法法庭的判決，才來回應社會對個資的期待，但從目前健保署的作法來看，讓人產生質疑，你先跟產業界建立合作架構，然後已經直接釋出健保資料讓它去用…… |
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石署長崇良：我沒有釋出健保資料，再次跟委員…… |
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陳委員昭姿：然後才用專法來補救。 |
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石署長崇良：沒有、沒有，完全是…… |
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邱部長泰源：報告委員，我想署長已經講得很清楚了，我們部裡面也會督導得很清楚。 |
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陳委員昭姿：你沒有法源依據在做MOU的處理，我要講一下關於Real World Data資料庫，我有四不，那就是：國人的資料不屬於國家，個人資料不屬於衛福部、不屬於健保署，也不是任何人可以使用的；這就是一個非常重要的個人資料權的建立，這是個里程碑，這個是非常重要的里程碑。所以我今天談的東西也請兩位首長要好好思考，然後我需要看MOU，請送到委員會和辦公室。 |
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石署長崇良：我們所有MOU都公開展示在我們的健保公開空間，隨時歡迎委員來辦公室查閱。 |
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陳委員昭姿：為什麼要到辦公室？你不能送過來嗎？今天沒有這個法…… |
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石署長崇良：我們也可以提，沒有問題啊！ |
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陳委員昭姿：今天你再補這個法…… |
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石署長崇良：我們現在都公開，所有人都可以看到，而不是只有委員可以看得到，我們是公開的。 |
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陳委員昭姿：那為什麼衛福部一再退回呢？為什麼衛福部一再退回呢？衛福部一直退回這個MOU啊！ |
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石署長崇良：只是修正文字而已啊！ |
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陳委員昭姿：一直退回，但你還是照跑啊！ |
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石署長崇良：是修正文字。 |
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陳委員昭姿：好，我今天是就法論法。 |
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邱部長泰源：衛福部還有很多部門會針對這個將文字上處理得更好，不是退回，而是補充意見，但是該堅守的規定還是一定堅守。 |
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陳委員昭姿：我是希望你們不要先射箭再畫靶，今天你要做一些資料的運用，但是我們對於資料利用的法，由憲法判決之後我們要做的精神還沒有立好、還沒有處理好，不要先去跑，我知道當然是因為工作效率等等……未來的使用……我自己都非常支持資料的分析跟療效評估，這個很重要，這對於我們的醫療創新非常重要，但是這個法還是要守嘛！ |
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邱部長泰源：好，謝謝委員。 |
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陳委員昭姿：好，謝謝兩位首長，謝謝主席。 |
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主席：謝謝。請部長跟署長有空再跟陳委員說明一下。獨立性、獨立性、獨立性！很重要，所以念三次；那個資料還不能出去、不能出去、不能出去！一出去，署長就要移送法辦了。 |
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接下來請林月琴委員詢答。 |