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邱委員議瑩：（12時29分）謝謝主席。部長需要休息一下嗎？不用？好，那我請部長，還有醫事司。 |
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主席：請薛部長，請劉司長。 |
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薛部長瑞元：委員好。 |
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邱委員議瑩：部長好。剛剛我聽到您答詢的時候有特別提到，行政院是預計什麼時候就再生醫療法及再生醫療製劑管理條例作審查？ |
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薛部長瑞元：4月19。 |
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邱委員議瑩：4月19號？ |
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薛部長瑞元：對。 |
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邱委員議瑩：您覺得順利出行政院的機會有多大？還是說現在有沒有哪一個條次、哪一個條文內容是有一點卡關的？有沒有？ |
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薛部長瑞元：目前我們並沒有收到行政院其他各部門對這一個有什麼樣的…… |
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邱委員議瑩：有什麼不同的意見嘛，是不是？ |
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薛部長瑞元：對，所以我想會順利啦！ |
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邱委員議瑩：好，我們其實都很期待它順利啦，老實講，針對這個案子，我應該是第三次在這裡跟衛福部部長詢問再生醫療法的進度。剛剛其實我們有幾位委員也特別提到，我還是想要聽一下部長的意見，就是在你們3月21號跟28號舉辦的說明會裡頭，其實有一些生技業者對於人體試驗這件事情的施作，到底未來在再生醫療製劑人體試驗怎麼施作、要不要施作、要到什麼樣的程度，以及你所謂的人體試驗跟臨床試驗的區別是怎麼樣去做一些區隔？這個部分是不是衛福部已經有擬好你們的作法跟說法了？ |
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薛部長瑞元：這個部分的話，就是我們重新再送給行政院的版本裡面，首先是我們條次變更，把原來寫在後面的人體試驗搬到前面來，這個目的就是要彰顯所有再生醫療技術一定要經過人體試驗，人體試驗完成之後才可以接受所謂的登記、核准。這裡面有一個重點就是，像基因治療、細胞治療這種人體試驗，跟藥品的臨床試驗是不一樣的，第一個就是在第一期或者任何一期，它沒有辦法做雙盲的試驗。第二個就是沒有辦法做第一期，就找健康人做第一期。 |
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邱委員議瑩：是。 |
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薛部長瑞元：因為健康人在…… |
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邱委員議瑩：不可能做這樣的人體試驗。 |
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薛部長瑞元：不可能，這違反醫學倫理。 |
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邱委員議瑩：所以剛剛林淑芬委員一直在說要參加你們人體試驗的人一大堆，怎麼可能找不到人？基本上，我覺得這個邏輯論述是有一點落差的。 |
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薛部長瑞元：對，他把藥品的臨床試驗拿到這邊來做比較。這個部分的話，其實美國FDA有guide line出來，他們對於細胞治療、基因治療的人體試驗guide line有出來。 |
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邱委員議瑩：所以我們會follow FDA這樣的…… |
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薛部長瑞元：我們會follow，因為這是國際的…… |
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邱委員議瑩：是。 |
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薛部長瑞元：所以在case number的部分，也就是說在參加人體試驗個案數的部分會有一些規定，這跟藥品臨床試驗的部分完全不一樣，因為case可能蒐集的會比較少，要不然的話會永遠做不完。 |
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邱委員議瑩：對。 |
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薛部長瑞元：因為很多技術都是針對比較特殊的疾病。 |
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邱委員議瑩：部長，我覺得在這個同時，就是在你們要送行政院審查的同時，您剛剛講的美國FDA這些人體試驗的guide line，或者是說有一些我們其實是可以同步去進行，同步跟業者或者是跟病患、跟醫院做說明的部分，這個大概也是比較細節、比較施行細則的部分。 |
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薛部長瑞元：對。 |
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邱委員議瑩：是不是也能夠請衛福部你們現在就應該把這些東西都準備好？ |
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薛部長瑞元：對，所以那兩次的說明會就是在談這個。 |
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邱委員議瑩：好。我接下來要再跟您請教，剛剛我聽到有委員在說我們的特管辦法裡面對於細胞治療的成效，你們公布了包括自體脂肪幹細胞治療退化性膝關節炎、軟骨細胞治療膝關節軟骨缺損等等，獨獨沒有公布癌症治療的療效，其實我應該是這樣想，就是說，癌症治療療效的觀察期其實是必須更長的。 |
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薛部長瑞元：對。 |
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邱委員議瑩：我們的特管辦法只推了6年，6年裡頭要去追蹤癌症患者在接受細胞治療療效的成績上面、追蹤期上面，要立刻說它是非常有效，或者是非常無效，其實我覺得這個大數據上面來講其實不夠精準，也不夠完整。 |
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薛部長瑞元：不夠。 |
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邱委員議瑩：而且我們的特管辦法裡頭只有第四期，或者是第一期、第三期經基本治療無效者，才能來接受特管辦法的細胞治療。 |
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薛部長瑞元：對。 |
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邱委員議瑩：這樣子的數據做起來，基本上在整個療效的數據分析上，它其實也是不夠完整的。所以我覺得未來委員在這一方面的詢問，我認為你們的醫師專業應該要更詳盡地把這個區塊去做說明，又甚或是接受細胞治療的癌症患者在接受細胞治療之後的幾年內，他的腫瘤細胞由多大縮小到多大，或者是無效，或者是又繼續擴大，我覺得你們應該會有這些data的整理，maybe把這些data的整理彙整出來，也會讓大家更清楚地瞭解，在整個癌症的細胞治療上面到現在施作的情況，可能這個可以麻煩衛福部做一些整理。 |
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薛部長瑞元：這個部分跟委員報告，它牽涉到兩個點，第一點就是剛剛委員提到的，它的療效判定有時候需要時間，現在說已經實行6年，但是不是所有的通通是在開始的第一年就開始做嘛！ |
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邱委員議瑩：沒錯，我知道。 |
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薛部長瑞元：所以有一些根本就不足以來判定，這是第一點。但是我們還是會找出一些數據是可以來支持的，讓外界知道。 |
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邱委員議瑩：好。 |
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薛部長瑞元：第二點是比較麻煩的，就是同樣一個技術，我們現在的規範是每一家醫療院所…… |
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邱委員議瑩：都要重新申請。 |
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薛部長瑞元：它都要重新申請，所以當這個療效公布如果不是很好的時候，等於是在對某一些醫療機構做宣傳，這是我們要避免的。所以我們未來在公布這個的時候，可能不會每一家，每一家去公布它的療效，而是會變成用整體性的方式去做。 |
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邱委員議瑩：對，我要談的就是可能可以整體性的公布，而不是針對哪一家的哪一個品項公布，因為這也會涉及到病人隱私的部分，因為都是case by case去申請，所以只要一公布哪一家醫療院所、哪一個生技業者，很容易就可以去追蹤到那一個患者的名字，所以我覺得這個部分可能要避免。 |
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薛部長瑞元：所以我才說這個要怎麼樣公布需要我們內部再來做一些討論。 |
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邱委員議瑩：好，部長，因為我時間已經到了，但是我覺得我還是期待我們能夠共同努力，趕快把再生醫療法推行通過，好不好？ |
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薛部長瑞元：好，謝謝。 |
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主席：好，謝謝邱議瑩委員。接下來請蘇巧慧委員發言。 |