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醫療法草案 案。 |
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委員邱議瑩等25人擬具:「再生醫療法草案案件事項案件事項案件事項案件事項案件事項案件事項案件事項 |
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医疗法草案案案件,有什麽不同的意见嗎?所以我想会顺利。好,我们其实都很期待他顺利啦,老实讲这个案子我应该是第三次在这里跟会福部的部长来询问再生医疗法的进度。那刚刚其实我们有几位委员也特别提到,我还是想要 |
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那個聽一下部長的意見就是說在你們3月21號跟28號舉辦的這個說明會裡頭其實有一些生技的業者他們對於人體試驗這件事情的施作到底未來在我們再生醫療製劑的人體試驗怎麼施作要不要施作要到什麼樣的程度以及你所謂的人體試驗跟臨床試驗的區別 |
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是怎麼樣去做一些區隔?這個部分是不是衛福部已經有擬好你們的做法跟說法了?這一個部分的話就是說我們送給重新再送給這個行政院的版本裡面就是第一個我們調次變更把原來寫在後面的整體試驗搬到前面來那這個目的就是要彰顯就是說所有的再生醫療的技術的話一定要經過整體試驗 |
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人體試驗完成之後才可以接受所謂的登記核准。這裡面的話有一個重點就是這一類的像基因治療、細胞治療的這種人體試驗跟藥品的臨床試驗是不一樣的。第一個就是說在第一期或者說任何一期他沒有辦法做這種雙盲的處理。 |
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藥品的臨床試驗拿到這邊來做比較。 |
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這個部分的話其實美國的FDA他們有guideline出來對於細胞治療基因治療的人體試驗的guideline他們有出來所以我們會followFDA的這樣的因為是國際的所以他在case number的部分也就是說這個參加人體試驗的這個個案數的部分的話 |
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福利及衛生環境委員會有一些規定,那跟那個藥品的臨床試驗的這個部分完全不一樣,因爲他case可能會收集的是比較少,要不然的話會永遠做不完,因爲這很多的技術都是針對 |
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福利及衛生環境委員會第11屆第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會 |
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草案案件事項 〔議題〕我接下來要再跟您請教剛剛當然我聽到有委員在講說我們的特管辦法裡面對於細胞治療的成效你們公布了包括肢體脂肪幹細胞治療退化性膝關節炎軟骨細胞治療膝關節軟骨缺損等等獨獨沒有公布癌症治療的療效其實我應該是這樣想就是說 |
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疫苗治療的療效他的觀察期其實是必須更長的我們在特管辦法只推了6年6年裡頭你要去追蹤癌症患者在接受細胞治療的療效的這個成績上面追蹤期上面你要立刻說他是非常有效或者是非常無效其實我覺得這個 |
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大數據上來講其實不夠精準也不夠完整而且我們的特管辦法裡頭是只有第四期或者是第一期第三期經基本治療無效者才能來接受特管辦法的細胞治療那這樣子的數據做起來基本上你在就整個療效的數據分析上它其實也是不夠完整的所以我覺得 |
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未來委員在這一方面的詢問我認為你們應該你們的醫師專業應該要更詳盡的把這個區塊去做說明又甚或是接受細胞治療的癌症患者他在接受細胞治療之後 |
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醫療法草案．一),委員羅廷瑋等21人擬具:「再生醫療法草案．一),委員羅廷瑋等21人擬具:「再生醫療法草案．一),委員羅廷瑋等21人擬具:「再生醫療法草案．一),委員羅廷瑋等21人擬具:「再生醫療法草案．一), |
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這部分跟我們報告牽涉到兩個點。第一點就是剛剛委員提到的,它的療效的判定有時候需要時間。 |
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草案：一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、審查一、 |
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草案：一、審查 »: 都要重新申請。所以當你這個療效公布如果不是很好的時候等於是在對某一些醫療機構來做宣傳這是我們要避免的所以我們未來在公布這個時候可能不會每一家每一家去公布說它的療效而是會變成是用整體性的方式去做。我要談就是說你可能是可以整體性的公布而不是針對哪一家的哪一個品項 |
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醫療法草案案件事項公佈,因為這個也會涉及到病人的隱私的部分,因為你都是case by Case去申請,所以你只要一公佈哪一家醫療院所哪一個生技業者,你很容易就可以去追蹤到那一個患者的名字,所以我覺得這個部分可能要避免。所以我才說這個要怎麼樣公佈這個需要我們內部再來做一些討論。好,部長因為我時間已經到了,但是我覺得我還是期待這個我們能夠共同努力趕快來把這個再生醫療法來把它推行通過好不好,謝謝。 |
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邱議瑩等25人擬具 |