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蘇委員清泉：（10時39分）謝謝主席，我請部長。 |
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主席：請薛部長。 |
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蘇委員清泉：還有署長。 |
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主席：請吳署長。 |
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薛部長瑞元：委員好。 |
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蘇委員清泉：部長辛苦了，我們這個再生醫療的目的，是現階段的醫療技術沒有辦法治療或是恢復，透過基因治療、細胞治療，或者是組織工程等技術來解決癌症、遺傳病或一些不可恢復功能的疾病，所以這個本身是一個主要的醫療還是輔助醫療？ |
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薛部長瑞元：以目前來講，有許多還在試驗階段，或者是剛剛通過的，累積的個案數仍然不多，所以以實務上面來看，現在大部分是作為一種輔助的方法。 |
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蘇委員清泉：部長講對啦，所以這幾年事實上是用特管辦法來做，已經做了5年…… |
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薛部長瑞元：對。 |
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蘇委員清泉：這5年的成效是怎麼樣？又有產生什麼問題？ |
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薛部長瑞元：成效的部分，其實有一些成果是有公開在我們的網站，這部分我是不是請司長說明？ |
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蘇委員清泉：好，簡單講一下。 |
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劉司長越萍：組織修復類的已經完全公布在網站上面，對於退化性關節炎或者是困難癒合的傷口，它的療效是真的有幫助，包括了傷口縮小的時間，也包括了退化性組織關節炎的疼痛改善，這個在客觀數據上面都有蠻明顯的成效。 |
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蘇委員清泉：這兩個法本來在上一屆就要通過了嘛！ |
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薛部長瑞元：對。 |
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蘇委員清泉：但到現在這兩個行政院版本都沒有來？ |
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薛部長瑞元：啊，就…… |
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蘇委員清泉：行政院是在做什麼啊？ |
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薛部長瑞元：沒有啦！那個…… |
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蘇委員清泉：部長你急得要命，行政院失職啊！ |
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薛部長瑞元：沒有啦！ |
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蘇委員清泉：我們不能怪你，要怪行政院啦！怠惰啦！要譴責啦！ |
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薛部長瑞元：沒有、沒有啦！我們還是必須要走一些必要的程序。 |
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蘇委員清泉：沒有啦，這本來上一屆就應該通過，搞到現在連院版都沒來，要怎麼審啊？ |
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薛部長瑞元：因為上一屆審查過程當中發生了一些爭議的問題，其實我們也必須要做處理，所以這部分我們也做了細部的修正。 |
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蘇委員清泉：日本也搞了很久，日本在2022年做出一個結論，他們也都是98%做臨床治療，只有2%在做研究發展，所以會失焦、會走偏喔！臺灣要通過這兩個法，我當然是樂觀其成，但是後面衍生的問題，一個是醫事司在管相關的申請，製劑的條例又是食藥署在管…… |
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薛部長瑞元：對。 |
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蘇委員清泉：剛剛有委員希望，如果健保可以給付那更好，但健保署準備好了沒？這兩個部會要分開管，會不會有問題？有的人說這是藥廠GMP嚴格管理，那我們這個不是，成立一個公司就可以搞，我去參觀了將近七、八個實驗室，現在我都不知道這些實驗室的規格是要用P2+或是P3的？ |
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薛部長瑞元：其實在這個領域裡面分的大概就GDP跟GMP，GMP大概是類似藥廠那樣子的規格去管，GDP的話就比較像是一些實驗室，尤其是在醫院裡面的，醫院裡面不太可能去符合GMP的標準。 |
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蘇委員清泉：對，所以部長說到重點了，我是很怕失控，也就是說不實的廣告、誇大療效、漫天喊價，然後用會員、名不副實等等，這些都要注意，因為日本在做的過程發現有問題，我們就要未雨綢繆，不然的話，到時候…… |
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薛部長瑞元：這個裡面除了廣告之外，其實有一個重點，在過去醫療法裡面沒有去做處理的，這一次在再生醫療法裡面就有處理，就是什麼呢？就是針對不是醫療機構去做再生醫療。以前不是醫療機構去做醫療行為的話，是處罰那一個個人，用密醫罪去處理，但是那個機構沒事，比方說有人開公司，裡面有一個人說可以幫人做美容或是整形手術，結果抓到就抓那個人，跟這間公司一點關係都沒有、罰不到，頂多是說容留密醫等等，處罰就不大。這次我們的再生醫療法裡面有一條就是專門在處理這個，如果不是醫療機構絕對不可以做這個，如果做了的話，處罰相對比過去重很多。 |
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蘇委員清泉：現在都是在診所、醫院抽血抽一抽，如果這個公司在醫院裡面有實驗室就在醫院裡面做；如果沒有就送到外面的公司實驗室做，做完再拿回來在診所、醫院施打。這中間會出問題，因為已經有很多人陳情了，就是說他現在在標靶治療癌症、用化療治療癌症，然後同時又用再生醫療這些T cell、NK cell、Stem cell等等做輔助療法，花的錢又特多，很貴啦！ |
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薛部長瑞元：所以我剛剛跟委員報告的就是要處理這個。一家生技公司如果合法跟醫療機構合作，由醫療機構委託他去做這些細胞製備，那回過頭來執行的時候是在醫療機構，這個沒有問題；但是如果他自己去找民眾來做，這個就是我剛剛講的，我們就會加重處罰。所以生技公司幾乎不可能自己去做，一旦有看到這種再生醫療廣告的話就取締。 |
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蘇委員清泉：那這樣很好！ |
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再來，如果發生糾紛或者是出問題、打的時候出問題，這個是他們要用商品保險或者是我們要用藥害基金？ |
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薛部長瑞元：這分兩個啦，如果是屬於再生醫療法技術面向，當他們來申請我們核准的時候，我們就要看他是否有這個產品責任險；但是如果他已經走製劑條例、通過FDA的審查，那他就變成再生醫療製劑，這個時候我們就走藥害救濟。 |
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蘇委員清泉：沒有在製劑條例裡面的就用他們自己的商品保險，你現在說的意思是這樣嗎？ |
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薛部長瑞元：是啊。 |
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蘇委員清泉：那這樣會出問題喔！ |
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薛部長瑞元：不會啦！ |
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蘇委員清泉：不會嗎？ |
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薛部長瑞元：不會啦！ |
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蘇委員清泉：我是替你擔心。 |
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薛部長瑞元：頂多是說要用製劑條例還是藥害救濟。 |
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蘇委員清泉：最後一個問題，你說特管辦法實施到現在申請的有九百多個嘛？ |
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薛部長瑞元：是。 |
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蘇委員清泉：在外面胡亂注射的差不多有10萬個…… |
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劉司長越萍：五百多個案件，通過了三百多個案件。 |
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蘇委員清泉：幾個？ |
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劉司長越萍：五百多個案件，然後…… |
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蘇委員清泉：6個疾病可以用嘛，對不對？ |
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劉司長越萍：對。 |
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蘇委員清泉：有人說外面打的黑數差不多7萬到10萬，有沒有這回事？ |
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薛部長瑞元：這可能都是廣告的問題，打著再生醫療的名義做這些，其中有很大一部分就是剛剛我跟委員講的這種狀況，所以我們很期待這個法趕快通過，才有處罰的依據，不然以現在的法要去處理這個，就是只有醫療法的廣告或不當招攬，它的處罰很輕啦，不划算啦！處理一個案子就向人收取幾百萬，他能承受被處罰。 |
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蘇委員清泉：現在的藥價太貴啦，一針二十幾萬，法正式通過列管，如果能夠把價格降到三分之一，這樣很多人可以受惠，根據所有資料看起來有效性也差不多是五、六十趴，最好是差不多這樣啦。 |
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薛部長瑞元：我是怕有些人這個都達不到！ |
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蘇委員清泉：連這樣都沒有？ |
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薛部長瑞元：對，很多是號稱回春的那一類，那類的話我不知道他的人體試驗要怎麼做，所以那一類可能都過不了，這要多少人來做、要追蹤幾年才知道他有回春？ |
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蘇委員清泉：你就回春啊、你就很英俊啊！ |
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薛部長瑞元：沒有，我垂垂老矣！ |
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蘇委員清泉：所以這個法趕快通過，我想朝野、藍綠都不會去擋，但是要趕快把這個亂象導正啦！ |
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薛部長瑞元：對。 |
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蘇委員清泉：這個讓百姓花那麼多錢，有人叫我打幹細胞啊，我想一想、看一看還是不敢打，我要是打了出問題就慘了！ |
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薛部長瑞元：對呀。 |
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蘇委員清泉：所以這個是很重要的。部長加油，謝謝。 |
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薛部長瑞元：謝謝。 |
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主席：好，謝謝蘇清泉委員。 |
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我們現在休息10分鐘。 |
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休息（10時50分） |
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繼續開會（11時） |
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主席：現在繼續開會。 |
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請林淑芬委員發言。 |