|
00:00:04,461 |
00:00:07,052 |
林委員淑芬 |
謝謝召委，請石部長。 |
|
00:00:07,052 |
00:00:08,819 |
林委員淑芬 |
部長，你喝水可以慢慢喝，沒關係。 |
|
00:00:09,221 |
00:00:09,381 |
主席 |
請石部長。 |
|
00:00:09,381 ≈
|
00:00:12,443 |
石部長崇良 |
林委員好。 |
|
00:00:12,443 ≈
|
00:00:15,505 |
林委員淑芬 |
部長，你好。 |
|
00:00:15,505 |
00:00:41,568 |
林委員淑芬 |
我國在2024年通過再生醫療法和再生醫療製劑條例，今年1月1日雙法也正式施行了，我們希望透過再生醫療，在嚴謹的科學證據、臨床試驗、人體細胞來源的管理、製劑品質、醫療機構責任的發展下，成為新一代、下一個世代的主流醫學契機。 |
|
00:00:41,568 |
00:00:48,956 |
林委員淑芬 |
但是大家也都知道，這成為市場上亂象的來源，其中一項最嚴重，就是外泌體。 |
|
00:00:50,497 |
00:00:57,904 |
林委員淑芬 |
大家覺得再生醫療很簡單，結果外泌體就變成再生醫療的代名詞。 |
|
00:00:58,484 |
00:01:13,717 |
林委員淑芬 |
司長之前談到，我國僅核准生技公司以人體細胞衍生之外泌體作為化妝品、保養品的原料，沒有核准外泌體的治療行為。 |
|
00:01:13,717 |
00:01:15,259 |
林委員淑芬 |
都沒有，到現在仍然沒有嘛！ |
|
00:01:15,480 |
00:01:15,700 |
林委員淑芬 |
是不是？ |
|
00:01:15,720 |
00:01:21,325 |
石部長崇良 |
對，到目前為止還沒有核准任何外泌體用在治療。 |
|
00:01:21,325 |
00:01:24,989 |
林委員淑芬 |
只有人體的可以，且只可以當原料、可以當…… |
|
00:01:24,989 |
00:01:25,269 |
石部長崇良 |
化妝品。 |
|
00:01:25,269 ≈
|
00:01:26,269 |
林委員淑芬 |
對，化妝品。 |
|
00:01:26,210 |
00:01:26,911 |
林委員淑芬 |
可是你可知道？ |
|
00:01:27,071 |
00:01:31,796 |
林委員淑芬 |
目前坊間號稱外泌體的違法治療行為多不多？治療！ |
|
00:01:32,857 |
00:01:35,158 |
林委員淑芬 |
我不是談化妝品，我先談治療。 |
|
00:01:38,829 |
00:01:42,971 |
石部長崇良 |
醫事司交查了幾案給衛生局去查，包含廣告。幾案？4案。4案？好。 |
|
00:01:42,992 |
00:01:43,492 |
林委員淑芬 |
你可知道2025年6月的一起個案？ |
|
00:01:53,375 |
00:02:23,677 |
林委員淑芬 |
這起個案不曉得你們有沒有查，有患者在2025年6月接觸一款號稱韓國獨家代理的外泌體產品，業者聲稱皮下注射可以讓皮膚緊緻、重返年輕，結果患者在施打容量高達6cc的針劑以後，全身隨即出現嚴重的紅腫，雖然緊急消腫，但隨後兩頰及額頭冒出密密麻麻、如丘疹般的突起物，半年無法消退，身心飽受煎熬。 |
|
00:02:24,338 |
00:02:36,726 |
林委員淑芬 |
收治該病例的臺大醫院皮膚部主任蔡呈芳診斷，患者是因異物注射引發延遲性免疫反應，進而導致異物肉芽腫。 |
|
00:02:37,969 |
00:02:47,641 |
林委員淑芬 |
其實臺大治療半年以後，患者的臉部仍有明顯的色素沉澱以及深層凹洞，復原之路遙遙無期。 |
|
00:02:48,723 |
00:02:53,967 |
林委員淑芬 |
這個案子是你們所說的4案之一嗎？不是。不是？好。 |
|
00:02:55,326 |
00:02:57,368 |
劉司長越萍 |
我們現在就是針對外泌體。 |
|
00:02:57,908 |
00:03:08,194 |
劉司長越萍 |
1月1日開始，外泌體可以適用再生醫療法，但1月1日之前都得用現在的醫療法處理，所以兩者法源不一樣。好。 |
|
00:03:09,736 |
00:03:30,596 |
林委員淑芬 |
現在大家都覺得外泌體治療好像沒什麼，事實上是很嚴重的，因為後來經過調查，該患者施打的針劑成分極其複雜，除了植物外泌體以外，還混了PDRN及多達五十幾種保養成分，基本上，本質就是化妝品精華液。 |
|
00:03:31,957 |
00:03:37,921 |
林委員淑芬 |
但是這名臺大醫生強調，這些不是針劑，非針對注射設計的成分，它可能只是保養品而已，不是打針用的，結果業者把它混合五十多種成分注入皮下，極易引發免疫系統排斥，這正是導致患者長期發炎、形成肉芽腫的主因。 |
|
00:03:38,061 |
00:04:07,213 |
林委員淑芬 |
其實現在很多業者會閃躲皮下注射，變身為水光針、冷凍噴槍或高壓氣體噴槍，宣稱不是打針，規避法規。 |
|
00:04:07,213 |
00:04:18,798 |
林委員淑芬 |
但事實上只要導入皮膚真皮層，在法律上就等同注射行為，都是違法的，你們的副司長也講過，完全沒有核准針劑治療。 |
|
00:04:19,098 |
00:04:35,928 |
林委員淑芬 |
你們接獲這4起違規，涵蓋臺北、臺中、高雄還有彰化一家美容SPA中心，都由地方衛生局查辦，但我要問你，不是這4件而已，比比皆是啦！ |
|
00:04:37,690 |
00:04:39,151 |
林委員淑芬 |
而且風險很大。 |
|
00:04:41,917 |
00:05:04,020 |
林委員淑芬 |
業者宣稱為外用化妝品原料─你們規定合法的用途是這樣，可是診所指它可以抗衰老、再生修復、促進組織恢復，暗示可以改善疾病或身體機能，它被很多醫美診所包裝成高階抗老療程，又貴、又有很多人追逐。 |
|
00:05:06,061 |
00:05:20,125 |
林委員淑芬 |
吸引追逐的話術很多，包括有抗衰老、逆齡、細胞修復、再生管理、術後修復，這些都在引導消費者相信外泌體具有特定生理或醫療效果，但事實上不是嘛！ |
|
00:05:23,187 |
00:05:29,509 |
林委員淑芬 |
外泌體除了注射療程，還有點滴療程，還號稱可以達到心臟保護效果。 |
|
00:05:31,210 |
00:05:42,003 |
林委員淑芬 |
2024年通過、今年施行，醫療機構網站還大剌剌地宣傳外泌體的療效，中央主管機關的角色在哪裡？ |
|
00:05:42,003 |
00:05:42,684 |
林委員淑芬 |
你看，這是什麼診所？ |
|
00:05:42,805 |
00:06:00,881 |
林委員淑芬 |
「劉醫師有話說」，說了什麼？ |
|
00:06:00,881 |
00:06:15,209 |
林委員淑芬 |
「劉醫師」說心臟醫學會講對心臟醫學有幫助、促進本身的自我療癒系統，醫師可以這樣講？ |
|
00:06:15,209 |
00:06:16,029 |
林委員淑芬 |
還是診所、有名字的啊！ |
|
00:06:16,569 |
00:06:33,437 |
林委員淑芬 |
下一張：「水光注射」，都有診所、有名字還可以直接違法，他們都直接大剌剌的不在乎，不把衛福部當一回事。 |
|
00:06:33,898 |
00:06:45,687 |
林委員淑芬 |
還有醫美診所說，創造一個小傷口讓外泌體滲入皮膚，天啊！天啊！ |
|
00:06:46,548 |
00:06:47,509 |
林委員淑芬 |
這樣行嗎？ |
|
00:06:50,299 |
00:06:51,240 |
林委員淑芬 |
這個都有診所名字的啊！ |
|
00:06:55,282 |
00:06:56,361 |
林委員淑芬 |
部長，這樣有看懂嗎？ |
|
00:06:56,361 |
00:06:56,921 |
林委員淑芬 |
這樣的很多啦！ |
|
00:06:58,882 |
00:07:10,506 |
石部長崇良 |
很謝謝委員藉這個機會讓國人更清楚，據我的瞭解，全世界現在沒有任何一款核准的外泌體可以作為醫療。 |
|
00:07:13,288 |
00:07:15,069 |
林委員淑芬 |
現在就不講全世界沒有一款核准的外泌體可以針劑注射，現在的問題是，這個國家難道沒有政府了嗎？ |
|
00:07:15,209 |
00:07:31,118 |
林委員淑芬 |
衛福部不見了，這些都是診所，診所裡面有醫生、有經營者，而且我剛剛講是隨便上網搜尋就找得到，冰山一角！ |
|
00:07:32,198 |
00:07:35,119 |
林委員淑芬 |
你們到底有沒有建立一個系統性的查核機制？ |
|
00:07:35,640 |
00:07:44,644 |
林委員淑芬 |
還是只要沒有被檢舉、沒有被媒體揭露、沒有像剛剛講的那種不良個案發生，這些違規就可以繼續存在？ |
|
00:07:45,364 |
00:07:47,644 |
林委員淑芬 |
你都會講全世界都不合法，臺灣也沒有半個是合法可以注射的，但是臺灣注射到翻過去，連醫生都不怕，還在那邊拉廣告，這個要怎麼處理？ |
|
00:07:55,088 |
00:08:05,510 |
石部長崇良 |
跟委員說明，我會請醫事司交查下去，全國的醫美診所都地毯式地查一遍，看看有沒有違法的情形。 |
|
00:08:06,131 |
00:08:06,470 |
林委員淑芬 |
網路你怎麼查？ |
|
00:08:08,030 |
00:08:09,371 |
林委員淑芬 |
還直接在網路上拉生意！ |
|
00:08:15,677 |
00:08:23,003 |
石部長崇良 |
這個網路的，我們也會跟數發部合作，我們過去會有一些AI的巡查跳出來，我來交查，這個也可以查。 |
|
00:08:23,862 |
00:08:27,805 |
林委員淑芬 |
現在外泌體的商品大概就剩下美容產品吧？ |
|
00:08:28,806 |
00:08:29,667 |
林委員淑芬 |
護膚的、美容產品的。對。 |
|
00:08:30,767 |
00:08:55,736 |
林委員淑芬 |
那你再看，我的助理在蝦皮的購物平臺搜尋「外泌體」3個字，請大家馬上搜尋，都可以看到具體的商品頁面，這些商品在上面有辦法查詢，這些商品的名稱有辦法在食藥署的化粧品產品登錄中找到資料嗎？ |
|
00:08:56,036 |
00:08:59,539 |
林委員淑芬 |
化粧品要怎麼管理？ |
|
00:09:01,900 |
00:09:07,243 |
林委員淑芬 |
到化粧品產品登錄的系統去查詢，是不是？ |
|
00:09:07,243 ≈
|
00:09:11,188 |
石部長崇良 |
我們有登錄的平臺。 |
|
00:09:11,188 |
00:09:14,591 |
林委員淑芬 |
公司有沒有合法、工廠登記證有沒有合法，有沒有登錄嘛！ |
|
00:09:14,871 |
00:09:14,970 |
林委員淑芬 |
對不對？ |
|
00:09:14,970 |
00:09:16,931 |
石部長崇良 |
我們有登錄平臺可以查。對啊！ |
|
00:09:17,733 |
00:09:17,953 |
林委員淑芬 |
好查嗎？ |
|
00:09:19,855 |
00:09:20,095 |
林委員淑芬 |
這個怎麼查？ |
|
00:09:20,556 |
00:09:24,519 |
林委員淑芬 |
很難查，你自己看，衛福部這個是查藥的啦！ |
|
00:09:25,940 |
00:09:26,440 |
林委員淑芬 |
這是查藥的。 |
|
00:09:26,440 ≈
|
00:09:28,903 |
石部長崇良 |
化粧品也有查。 |
|
00:09:28,903 |
00:09:29,082 |
林委員淑芬 |
查化粧品的。 |
|
00:09:29,384 |
00:09:35,469 |
林委員淑芬 |
好，就我剛剛那一頁，化粧品的品名，名稱是什麼？ |
|
00:09:35,469 |
00:09:40,391 |
林委員淑芬 |
網路上的化粧品名稱會是你這裡的名稱嗎？ |
|
00:09:40,391 |
00:09:45,196 |
林委員淑芬 |
網路上的名字跟業者真正登錄的不一定是同一個名字，怎麼辦？ |
|
00:09:46,740 |
00:09:55,184 |
林委員淑芬 |
業者登錄的名稱跟在網路上賣的名稱不一樣，很多都查不到！ |
|
00:09:56,125 |
00:09:58,085 |
林委員淑芬 |
登錄業者名稱是什麼？ |
|
00:09:58,085 |
00:09:59,145 |
林委員淑芬 |
哪個縣市別？ |
|
00:10:00,026 |
00:10:00,826 |
林委員淑芬 |
我怎麼知道啊！ |
|
00:10:03,348 |
00:10:11,992 |
林委員淑芬 |
化粧品、保養品在化粧品登錄平臺的可近性很差啊！ |
|
00:10:13,987 |
00:10:17,630 |
林委員淑芬 |
大家在網路上賣到翻過去，但是不是合法的？ |
|
00:10:17,650 |
00:10:19,910 |
林委員淑芬 |
不知道。 |
|
00:10:20,611 |
00:10:22,911 |
林委員淑芬 |
成分可不可以去瞭解？ |
|
00:10:23,211 |
00:10:24,773 |
林委員淑芬 |
不知道。 |
|
00:10:25,513 |
00:10:27,753 |
林委員淑芬 |
這個平臺很難用，查不到啦！ |
|
00:10:28,033 |
00:10:29,734 |
林委員淑芬 |
你再看下一個。 |
|
00:10:29,734 |
00:10:32,155 |
石部長崇良 |
只要用中文品名輸進去，應該就可以查。 |
|
00:10:32,815 |
00:10:33,196 |
林委員淑芬 |
你說得很簡單，來！ |
|
00:10:33,196 |
00:10:41,423 |
林委員淑芬 |
你現在來實驗一下，找一個蝦皮上的，這個品名登記叫什麼？ |
|
00:10:41,423 |
00:10:46,065 |
林委員淑芬 |
「安美諾」是大廠牌，很貴，不用，換下一個，看看有沒有別的，「安美諾」或許有。 |
|
00:10:50,969 |
00:10:55,072 |
林委員淑芬 |
好，「安美諾」的縣市別是哪一個縣市別？ |
|
00:10:55,351 |
00:10:58,073 |
林委員淑芬 |
你看這個廣告商品是哪一個縣市別？ |
|
00:10:59,214 |
00:11:01,055 |
石部長崇良 |
縣市別是必要的欄位。 |
|
00:11:01,176 |
00:11:01,655 |
林委員淑芬 |
我要去哪裡看？ |
|
00:11:01,875 |
00:11:03,657 |
林委員淑芬 |
這上面要看什麼？ |
|
00:11:03,657 |
00:11:04,657 |
林委員淑芬 |
它的產品包裝上面有沒有？ |
|
00:11:05,358 |
00:11:06,658 |
林委員淑芬 |
它在平臺上賣，有嗎？ |
|
00:11:09,022 |
00:11:09,923 |
林委員淑芬 |
要登錄什麼縣市別？ |
|
00:11:15,730 |
00:11:21,378 |
林委員淑芬 |
好，再看看有沒有別的，公司、業者要找哪一個？ |
|
00:11:21,378 |
00:11:35,698 |
林委員淑芬 |
品名的名字，這個叫「新品上市─外泌體植萃精華」，「外泌體植萃精華」，品名是叫這個嗎？ |
|
00:11:35,698 |
00:11:37,279 |
林委員淑芬 |
公司的縣市別是啥？ |
|
00:11:41,561 |
00:11:43,762 |
林委員淑芬 |
公司登記是哪個？ |
|
00:11:43,762 |
00:11:44,461 |
林委員淑芬 |
網路上都看不到！ |
|
00:11:46,107 |
00:11:52,450 |
林委員淑芬 |
我要買之前，我看不到也查不到，我怎麼知道買進來的是啥東西？ |
|
00:11:53,650 |
00:11:57,091 |
林委員淑芬 |
網路上在販售化粧品、保養品都不用規範嗎？ |
|
00:11:57,091 |
00:12:02,594 |
林委員淑芬 |
不用跟化粧品查詢平臺銜接嗎？ |
|
00:12:02,894 |
00:12:08,496 |
林委員淑芬 |
化粧品平臺還查詢縣市別，是要製造商還是工廠，還是公司？ |
|
00:12:12,355 |
00:12:15,338 |
林委員淑芬 |
公司的名字叫什麼？ |
|
00:12:15,338 |
00:12:16,960 |
林委員淑芬 |
網路上每一個都有，都查得到嗎？ |
|
00:12:16,960 |
00:12:18,201 |
林委員淑芬 |
沒有啦！ |
|
00:12:18,681 |
00:12:19,142 |
林委員淑芬 |
沒有啦！ |
|
00:12:19,763 |
00:12:20,104 |
林委員淑芬 |
包括輸入業者。 |
|
00:12:23,187 |
00:12:32,457 |
林委員淑芬 |
如果你要求這一些，那我要看到每一個平臺上在賣的都有把這一些標示出來，平臺上都沒有這一些標示耶！ |
|
00:12:34,456 |
00:12:42,321 |
林委員淑芬 |
平臺要上架難道不用符合登錄平臺設定的條件，讓所有消費者可以上網查詢這些資訊嗎？ |
|
00:12:42,321 |
00:12:44,163 |
林委員淑芬 |
你看剛才那一些商品，「NP外泌體─550億」，這個叫名稱嗎？ |
|
00:12:44,163 |
00:12:44,963 |
林委員淑芬 |
「外泌體再生修護精華」，這個叫名稱嗎？ |
|
00:13:04,219 |
00:13:21,858 |
林委員淑芬 |
還搭配再生修復、高單位修復、醫美術後，名稱不但不知道，產品包裝頁面標示不清楚，也沒有辦法看到製造者、輸入業者、產品登錄字號，你乾脆叫他把產品登錄字號告訴我們，不是還一目了然？ |
|
00:13:23,502 |
00:13:31,996 |
林委員淑芬 |
產品登錄的字號，在查詢平臺裡直接輸入登錄字號查詢，不就一清二楚？ |
|
00:13:33,138 |
00:13:35,102 |
林委員淑芬 |
你們都沒有在管理。 |
|
00:13:39,558 |
00:13:44,562 |
林委員淑芬 |
部長，不知道有沒有完成化粧品登錄，為什麼可以公開販售？ |
|
00:13:45,263 |
00:13:52,928 |
林委員淑芬 |
有完成登錄的話，為什麼消費者沒有辦法在平臺的網頁上清楚地看到登錄資訊？ |
|
00:13:52,928 |
00:14:05,243 |
林委員淑芬 |
都沒有規範，更不知道這個網頁所使用的名稱、成分、宣稱跟登錄資料到底有沒有一致，也有可能它有登錄啊！ |
|
00:14:05,663 |
00:14:08,625 |
林委員淑芬 |
但跟登錄的事實成分有沒有一致？ |
|
00:14:08,884 |
00:14:09,325 |
林委員淑芬 |
不知道。 |
|
00:14:11,696 |
00:14:27,138 |
林委員淑芬 |
而且你看這種外泌體的成分，剛剛搜尋的都是外泌體，還再生修復、醫美術後導入高單位外泌體，這種醫療效能的暗示，這種誇大的廣告也沒有人在管理，你們的食藥署也沒有在管理。 |
|
00:14:29,279 |
00:14:38,782 |
林委員淑芬 |
部長，剛剛講針劑注射沒有在管理，現在合法的保養品也沒有在管理，這種亂象很多，這些都很貴、很花錢！ |
|
00:14:38,782 ≈
|
00:14:43,019 |
林委員淑芬 |
部長，這個要怎麼辦？ |
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石部長崇良 |
跟委員說明，我們大概兩個方面，第一個，查詢的登錄平臺我們來優化，因為有一些欄位確實稍微模糊一點也可以列出來，這樣的話比較容易搜尋，讓使用者比較容易使用。 |
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00:15:01,769 |
00:15:16,233 |
石部長崇良 |
第二個，我們來修訂販賣時必要要求的資訊揭露，要求一定要揭露到哪一些，像剛剛提到一定要揭露產品的全名，它的登錄資料等等這一些。 |
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林委員淑芬 |
你的商品名稱要很明確，要讓人家一看就確認商品名稱，外盒標示、登錄資料、實際成分都要標示出來，在平臺上這一些外盒包裝都要全部顯現。 |
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00:15:35,029 |
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林委員淑芬 |
現在消費者看到商品名稱、圖片、售價，它就只有售價、評價、售出銷量，這個是平臺上的重點，可是消費者的重點是要看到這個產品的名稱、製造商、輸入業者、成分有沒有登錄，跟登錄的一不一樣，我們要看的是這個。 |
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00:15:55,693 |
00:16:00,154 |
林委員淑芬 |
你現在讓消費者都沒有辦法判斷，判斷的品名是什麼？ |
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00:16:00,154 |
00:16:01,135 |
林委員淑芬 |
外盒名稱是什麼？ |
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00:16:01,135 |
00:16:02,476 |
林委員淑芬 |
登錄的名稱是什麼？ |
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00:16:02,476 |
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林委員淑芬 |
是不是同一個東西？ |
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林委員淑芬 |
統統都不知道，這樣就不對了，這樣的管理就失去了實際的管理效果，等於沒有管理。 |
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00:16:12,260 |
00:16:12,720 |
林委員淑芬 |
你說你們要做這個東西，什麼時候要做出來？ |
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00:16:43,306 |
林委員淑芬 |
所有化粧品、保養品、外泌體這個東西，有沒有完成登錄也不知道，你們要求平臺或是化粧品上平臺，或是化粧品、保養品的外部包裝要涵蓋哪些東西，這個要多久能重新檢討出來？ |
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00:16:43,306 |
00:16:46,309 |
石部長崇良 |
我們3個月內把它檢討，然後做一些修訂。 |
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00:16:46,309 |
00:16:48,790 |
林委員淑芬 |
檢討出來。好。 |
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00:16:48,790 |
00:16:51,793 |
林委員淑芬 |
你們的登錄制度3個月內也要一併改善。 |
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00:16:52,414 |
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石部長崇良 |
對，就是要求應該要有哪一些揭露。 |
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00:16:56,999 |
00:17:26,351 |
林委員淑芬 |
另外一件事情，這些都不是單一商品、單一行為，平臺販售的跟醫美療程的會相互連動，其實都是連動在一起的，因為有的針劑也會當商品販售，當商品販售的也連動到針劑，所以要看的話，其實要整體一起來看，我們希望應該要建立起查核的機制，把產品的來源、登錄的資料、廣告的宣稱跟診所施作一次查清楚。好。 |
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00:17:27,792 |
00:17:34,482 |
林委員淑芬 |
不要再這樣子，好像再生醫療法過去了，大家看到外泌體就是再生醫療，差得很遠啦！ |
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00:17:35,582 |
00:17:41,601 |
林委員淑芬 |
還沒有，但是民眾不知道還在花大錢、花冤枉錢，這個就不應該了。 |
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00:17:42,561 |
00:17:45,503 |
石部長崇良 |
好，謝謝委員，我們會來檢討。 |
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00:17:45,622 |
00:17:53,566 |
石部長崇良 |
另外，不是查驗登記的外泌體拿來做藥使用，那個還涉及到藥事法的偽藥，那是刑事罪。是啊！ |
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00:17:53,566 ≈
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00:17:54,566 |
林委員淑芬 |
針劑打進去的…… |
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00:17:54,288 |
00:17:54,808 |
石部長崇良 |
那個是刑事罪。 |
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00:17:58,869 |
00:18:02,572 |
林委員淑芬 |
保養品的，兩個你都沒有管，現在要開始管啦！ |
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00:18:02,931 |
00:18:03,112 |
石部長崇良 |
好，謝謝委員提醒。 |
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00:18:03,612 ≈
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00:18:06,470 |
主席 |
謝謝林淑芬委員的質詢。 |
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00:18:06,770 ≈
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00:18:09,627 |
主席 |
現在請邱慧洳委員質詢。 |