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王正旭 @ 第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會第15次全體委員會議
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| 00:00:07,821 | 00:00:29,026 | 謝謝主席、各位委員還有各位衛福部的官員還有在座大家早。針對於再生醫療法的部分本院委員包括我在內一共有20位委員針對再生醫療系利用基因、細胞及其原生物用以治療、修護 |
| 00:00:30,046 | 00:00:36,152 | 或替代人體細胞、組織及器官其範圍包含再生醫療製劑及再生醫療技術 |
| 00:00:40,086 | 00:00:58,979 | 在目前新興生物醫學科技迅速發展的時代,再生醫療相關領域的技術與知能已逐漸成熟,並加速擴大應用到臨床醫學。鑑於再生醫療之特質性、特殊性及治療之複雜性,應就醫療機構執行再生醫療的相關管理機制、制定專法來加以規範, |
| 00:01:07,825 | 00:01:26,523 | 以順應當前醫療發展的趨勢並符合實務管理的需求為了確保再生醫療的品質、安全以及有效性維護病人接受治療的權益對於再生醫療之執行包括醫療機構得執行再生醫療的範疇再生醫療組織細胞來源管理 |
| 00:01:31,167 | 00:01:50,665 | 人體試驗與研究及監督與預防等事項予以規範所以要供這個醫療機構及其他相關業者有所遵循能依據再生醫療法草案是否有當敬請公決這是有關於再生醫療法提案的部分 |
| 00:01:52,166 | 00:02:16,660 | 有關於再生醫療治劑提案的相關說明包括本院王振旭等21人將再生醫療系將基因、細胞及其衍生物用於人體構造或功能的重建或修復以達到治療或預防人類疾病目的其範圍包括再生醫療技術及再生醫療治劑目前再生醫療技術系醫療法 |
| 00:02:20,982 | 00:02:39,709 | 及其第62條第二項授權定定之特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法管理而再生醫療治劑規列為生物藥品以藥事法管理特有相關審查基準等規範為再生醫療之形態 |
| 00:02:43,630 | 00:03:08,667 | 技術新營、現行管理架構恐難以完全滿足再生醫療需求及促進再生醫療之發展,為了推動我國再生醫療產業發展,分別制定再生醫療執行之管理規範,再生醫療法及再生醫療治劑之管理規範,再生醫療治劑條例有其必要性,建立再生醫療治劑之成分意識性, |
| 00:03:09,548 | 00:03:38,547 | 自成特殊性及治療複雜性風險管制有別於化學或生物製劑現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用參著國際間對再生醫療製劑之立法管理會兼顧我國再生醫療產業發展趨勢建構符合我國實務管理之架構針對再生醫療製劑之組織細胞提供者合適性評估提供者執行同意與招募廣告病人接受先進治療權益及上市後 |
| 00:03:39,528 | 00:04:08,289 | 流向管理強化等規範予以規範明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化規格化製成加工達到標準而且一致化之再生醫療製劑規範使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療會促進再生醫療法之蓬勃發展願擬具再生醫療製劑條例草案作為要施法之特別法健全對再生醫療製劑之管理事為有當敬請公決 |
| 00:04:12,616 | 00:04:13,905 | 三）繼續審查委員羅廷瑋等21人擬具 |