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法研。」主席各位大家好是不是還是請我們薛部長?請薛部長。部長我們今天在談這個再生醫療法 |
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基本上要將特管辦法法制化啦齁但特管辦法從2018年9月6號公告到現在已經多少時間了18到24超過6年了 |
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草案案件事宜及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11 |
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第二,前項報告的內容應包含治療案例數、治療結果、發生的不良反應或異常事件其他經中央主管機關指定的事項第三,中央主管機關必要時得公開醫療機構的治療統計結果 |
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那我覺得今天很多的爭議就是在這裡我光是不談這個其他的這個未來的因為院的版本還沒有送進來嘛那我們先就你目前的法規那我們就要請教就是說你們在這個 |
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有沒有將自體免疫細胞治療他這個適應症的範圍裡面中的簡單的說啦你們治療實體癌第四期的啦治療第一到第三期實體癌經標準治療無效的啦或是血液的惡性腫瘤經標準治療無效的這三類的這個施行結果報告有沒有放上衛福部的網站專區 |
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藥效有公佈啊,退化性膝關節炎啦,軟骨缺陷的啦,皮膚缺陷的啦,或者是慢性或滿六周沒有癒合的困難的傷口,這個你們都有公佈,療效。 |
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但是我們剛剛講大家在講細胞治療大家看重的不是只有這裡大家最期待的案例數最多的都是要治療血液腫瘤一到三期經標準治療無效的或者是實體癌已經第四期的你們公告了病人數可是這個病人數裡面我也必須要講譬如說以實體癌第四期為例798個 |
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福利及衛生環境委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全 |
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但你們公告了療效好的退化性關節炎的傷口困難癒合的皮膚缺陷的你們都公告了那為什麼具體治療癌症這就大家期待的再生醫療還有細胞治療的最核心的你們只公布案例數而對於說法律裡面講的說這個療效 |
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還有這個不良反應的,你們通通不願意公佈呢?我覺得公佈數據是最科學的啊。但是他有一個比較不好處理的地方,就是療效。這個療效一般像癌症治療的話,他會去看比如說5年的存活率。 |
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醫療法草案案件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事件事 |
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但這個前提是大家都知道大家支持他都認為說他是正統的常規醫療標準醫療之外大家都相信認為是最有療效的可是療效有沒有公佈你們都可以公佈其他的為什麼這個光是再生醫療的這麼多品項裡面 |
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最後我們可以再來討論一下你們是選擇性公佈不是不是因為主要是療效這個東西是你如果說不對的話會讓人錯誤解決所以你如果對或不對你就沒辦法判斷啊 |
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你現在說不對會被人譴責,到底你的方法、你的細胞治療、你這間細胞整備場所、你這間公司跟醫療機構治療的個案是有效還是沒有效,你現在就沒辦法判斷了嗎?這種癌症的東西有時候有效沒效不是這樣看的,不是說一個就一針見血。 |
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我沒有叫你一針見血但我跟你講已經五六年了你還告訴我說你判別不出來那是要多久你才判別的出來2018到2024了你們對於自體免疫情報治療的項目的施行結果那到底有沒有療效你不知道但是 |
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到底有沒有不良反應你至少會知道吧也可以公告吧因為現行的套館辦法已經首開了醫療技術的免臨床試驗申請核准就能治療的先例都不用了 |
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犯了正常的醫學程序一般正常的醫療新醫療新技術新藥品都必須做完整的人體試驗所以甚至有的是藥廠要花錢花大錢去找人來做人體試驗而現在這一種是我給你當實驗白老鼠 |
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我自動花大錢給你不是藥廠給我們錢是我們給藥廠錢在這種狀況裡面我們也不反對因為只要有希望有機會我們也可以支持但是他我們都知道他有一個道德上的風險道德上的風險自古以來就有的 |
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福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及衛生環境委員會第11期社會福利及 |
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但是我們今天講說那沒關係那這麼多公司在做哪一個才是有療效的你公告給這些病患的家屬和病患看至少他還能夠選擇一家是真正療效是比較高的機構吧 |
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大委員在剛剛有一個地方講的不是很準確所有的這些再生醫療的技術通通要經過人體試驗沒有完整的人體試驗我要知道你要一期還是二期還是三期你現在特管法規定沒有我跟委員報告就是這個細胞治療基因治療的人體試驗跟藥品的這個臨床試驗是不一樣的 |
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我現在問你啦,你現在特管法對於細胞整備場所,就是公司一條列細胞車站在體外透過實驗室培養大量的細胞,再到醫療機構請醫師給你打回去,然後去治療嘛,那你告訴我,你可以做到這樣的治療的,這個你核許通過的這一些細胞整備場所,它除了一期的安全性以外, |
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他要做二期嗎?他要做三期嗎?通常這一類的話一、二期是一起做的。我問你那多少人?你告訴我多少人?每一個個案會不太一樣啦。這每一個計畫第一期要做多少人?這個有法律規定來什麼個案不一樣?有啦!你摸一摸這是技術性。通通都是!都是! |
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幾十個?三十個?五十個?就是這樣子啦! |
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那個是藥品! |
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那個是藥品!很多這種技術的喔! |
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那是更少嗎? |
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你要跟三十個齁?你只要一四人! |
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所以更少嘛! |
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這樣就不對嘛! |
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不一樣啦! |
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人家剛才在說十多個核准在做的七百個! |
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地下在做的七百個! |
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你不記得剛才蘇清泉在說報導者也報導一個業者的說法! |
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就是這樣子說! |
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人家是燒金、拿錢去做! |
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地下我也做! |
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檢測檢測檢測 |
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藥藥藥藥藥藥藥藥 |
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醫療機構向病人所宣稱的療效都是病人以為找到了救命的那個稻草所以都不惜傾家蕩產那我們法規規定的要公開的應該要給大家知道有沒有療效已經法規五六年了然後有沒有不良反應你們通通都不公佈然後我們不得而知然後呢 |
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你讓我們這樣子知情全部是不對等的狀況你覺得醫病關係會對等嗎?你知道現在到111年12月月底治療實體癌第4期的病人到798個治療1到3期的102個血液腫瘤的11個這個已經上千人了 |
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在上千人裡面也有陸陸續續也好幾百人都經過了五六年了怎麼又怎麼會沒有辦法公佈那你找一個方法公佈我現在叫希望你是說民眾我們病人帶著錢和希望就是要尋找這一個治療的機會所以治療效果絕對是一個關鍵而公司這麼多生技公司一滴那三勒 |
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草案案件事務委員委員會委員會委員會委員會委員會委員會委員會委員會委員會 |
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有一個他們訪問的業者他是特管辦法裡面合格的自備廠之一後期也有私下接案他也執行了許多地下化的細胞治療他說他3年內治療3億元但是他的重點我要講他說他的重點目前特管法通過的治療都以具備安全性為前提但是他說這是業者說的 |
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竟然是安全性審查為什麼這麼嚴為什麼要限制什麼階段癌症才能治療他認為啦前端應該要放寬但後端要收集數據公布治療效果不要像現在好的生技公司細胞這個跟不好生技公司的細胞這種差別無從判斷所以消費者用用藥人也不知道所以業者的優劣競爭也不會出來 |
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他認為要避免地下化層出不窮的一個關鍵就是要公佈治療效果所以不要讓劣幣驅逐良幣良幣要突出讓好的自備場所應該更具有這個被知道的權利因為不論業者或是一般民眾數百萬為家人散盡家財來做的細胞治療 |
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大家都想要不論是業者好的業者或者是病患都想要知道一個透明公開的治療效果到底是哪一家嗎那我們在這裡說我們特管法至少還規定治療結果多少案例治療結果不良反應要公開但是你們上一屆送到立法院來的再生醫療法就沒有了 |
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醫療法草案案 案 裡面吶! |
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雖然這個要求再生這個機構應該要這個跟中央主管機關報告他接的案例數治療效果不良反應但是沒有規定中央主管機關要每年公開這個醫療機構及細胞自備場所第一項結果的這個統計這個資料 |
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福利及衛生環境委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全 |
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你們的版本有沒有送這個條文?我們有這個條文,就是說要公開的這個條文。上一屆是沒有?上一屆是沒有?旁邊這個是我們的師長。上一屆送的時候他是有,但是是得啦。 |
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福利及衛生環境委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會 |
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特管法制裁講說中央主管機關必要使得公開,但是業者要每年都要給中央主管機關報告。沒有,這是特管法。我剛唸的是特管法。 |
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好來你們上一屆版本第24條嘛對不對要我念給你聽嗎醫療機構執行第9條再生技術者應於每年度終了後6個月內或中央主管機關通知的期限內提出報告結果前項的報告內容應報告案例數效果不良事件及其他的規定只有要求向中央主管機關提出報告結果沒有談到要公開你們為什麼都在這裡睜眼瞎說呢 |
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這條文就是不足嘛,其實因為時間問題還有要討論的,其實還有但是我跟你講說,我們談這一點不為過吧我們不反對,而且做了6年了,這6年裡面多少案例了 |
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福利及衛生環境委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會 |
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我們來處理一下,找出一個適當的公開方法。特別我是更擔心什麼叫有效什麼叫無效,你們真的有判定的依據嗎?林委員我們是不是到主條的時候再深入的討論?好謝謝林淑芬委員接下來請 |