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福利及衛生環境委員會第11屆第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會 |
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邱議瑩等21人擬具:「再生醫療法草案案案件事務所﹑立法院第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛 |
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這是我們都在說明的時候有一些事務性的事務要委託其他機構來辦理那今天是不是說要講清楚學界跟業界到底看到這種對照表會恐慌是不是今天要講清楚到底最後要用哪個版本是用院版還是用事務所版那這是不要讓各界繼續摸索無所適從 |
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這個沒有所謂的事務所版啦。這個只是說在做一個我們這一次在原來的版本做了一個修正。我們都清楚上一次之前我們最大的爭議就是在這個所謂的免除這個藥品這個許可證的三個條件。我就談第二個條件。經執行人體試驗,證實其安全性是初步療效。 |
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部長什麼叫人體試驗人體試驗不是你寫在上面叫人體試驗不是打到人體就叫人體試驗人體試驗在全世界執行了半個世紀以上他有一定的規則一定的管理方式什麼叫人體試驗這是第一個第二個什麼叫初步療效我陳昭之從事藥學40年我不認識什麼叫初步療效世界上沒有初步療效這個字如果你把人體試驗初步療效放在一起這是移校全世界移校全球 |
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部長任何加諸人體的治療首先就要確認安全性跟療效這兩件事需要科學來佐證的你缺乏二期三期這搞不好連第一期都不是請問這個做法最後誰來負責醫療品質跟這個法律責任呢這個完全是違背醫學倫理罔顧病人權益難怪外界會質疑這個是為為廠商跟某些醫療機構開後門 |
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部長您也知道這個法條是非常寬鬆的我相信你知道為什麼呢您在2023年4月朝野協商說了一段話如果您不管記不記得我把它underline畫線部長您當時解釋在原部版的第9條第23款範圍過大太過普遍有門放得太寬的疑慮 |
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福利及衛生環境委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全 |
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這個立場並沒有變。那這一次我們現在正在行政審議的版本我們把這一個已經修正了。那有兩個點。第一個點,它的意思原來的這一個版本的這個前提的部分的話、前言的這個部分的話寫得不好。因為這一條要解決的是 |
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所有的再生醫療的技術都必須要經過人體試驗才能夠不是我剛剛你知道什麼叫人體試驗人體試驗理想有分三期要規範的非常清楚不是我們自己發表也不是你寫的這個沒有錯所以我們這個人體試驗好我們回到臨床試驗不過我先說明一下因為這個事關重要 |
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那所有的都需要先經過人體試驗,人體試驗之後的話有了這一個結果才能夠申請查驗登記。有了這個結果,全球公認的臨床試驗的結果不是台灣自己發明,也不是衛福部定義的臨床試驗。 |
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我再補一句但是有兩種情形本來這邊寫的是三種後來我們檢討的結果就把第二款那個拿掉了就只有兩種情形可以沒有完成人體試驗的時候就可以進來使用就是原來的那兩條嗎第一個就是恩恥 |
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第二、已經在特管辦法裏面開始執行的這些不必再重複做得明白沒有經過臨床試驗就不能收費這是另外一個問題我們要討論臨床試驗是不能收費而且甚至要保護病人有很多的法律要保護病人 |
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部長當醫師或業者鼓吹再生醫療面對的研究報告其實病人這樣子都看不懂啦這相對是這個資訊弱勢嘛他就在資訊不對等情況下因為面臨生死關頭他難免會這個因為想要爭取一線希望所以他可能會做出不理性的決定花了幾百萬元但是事實上背負著沉重的這個經濟壓力但是沒有任何保障為什麼因為你沒有科學實證來做證明嘛 |
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其實很多癌症病人他確實是在等待這一線生機啦那他們也可能願意耗盡家財來挽救自己或家屬可能換取短短幾年的壽命但是你要知道部長即便如此他們還是對這個版本有高度質疑這句話不是我講的他們對於這個初步療效的定義也是覺得非常模糊那部長你剛剛是不是承諾初步療效這一條是不見的這拿掉了好謝謝部長 |
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醫療法草案．立法院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社會福利及衛生環境委員會第2會期社會福利及衛生環境委員會第1會期社 |
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藥害救濟的部分的話是在治劑條例裡面那再生醫療法是當你要來衛福部這邊申請他來可以執行的時候我們就要在他的計畫書裡面看到他對於這一個發生不良事件的時候有這個責任保險很多規範我非常清楚因為很多衛福部官員都說那我們另外來設一個責任保險但是我們來看一下這個責任保險裡面有兩個關鍵 |
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草案：立法院第11屆第2會期社會福利及衛生環境委員會第11屆第2會期社會福利及衛生環境委員會第11屆第2會期社會福利及衛生環境委員會第11屆第2會期社會福利及衛生環境委員會第11屆第2會期社會福利及衛生環境委員會第11屆第2會期社會福利及衛生環境委員會第11屆第2會期社會福利及衛生環境委員會第11屆第2會期社會福利及衛生環境委員會第11屆第2會期社會福利及衛生環境委員會第11屆第2會期社會福利及衛生� |
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這個完全就是沒有保護力,這完全就是不可能的任務啊。因為我不能這樣講啦,因為這一個部分的話是舉證責任的問題。如果是相反的是要由醫療機構來舉證說他這一個部分沒有問題。受害者是病人啊,病人要舉證啊。沒有沒有,他...你這舉證的問題是你有證據,所以我可以去比對,他做錯什麼哪裡都做好。這個所謂舉證責任導致是病人只要舉證說他有受有損害就好。 |
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那有沒有因果關係跟這個社會的護理過程?那個是醫療機構要去討論的。就是說我們還在保護病人的前提嘛。 |
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邱議瑩等21人擬具 |
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還有就是說如果細胞治療他會搭配他會搭配其他的治療來用那這個請問如果說我們這個前面不清楚你搭配的正規治療我們都不知道傷害來自何處我們也不知道療效來自何處所以這個是都是很大的問題部長那個根據衛部的資料去年全國有39家醫院提供954人次的細胞治療服務 |
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超過7成的病人經費發過100萬到200萬之間有9%的病人超過200萬病人付了這麼多錢那只能仰賴在有效的或是說很薄弱的一個所謂的初步有療效當然你說要把這個字拿掉我也很謝謝部長這樣合理嗎?花了這麼多錢如果你沒有足夠的科學佐證讓他買那一線希望這樣合理嗎? |
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科學道理加醫學倫理。雙理。美國、歐盟在日本針對這個再生醫療他們都用嚴格的這個品質的規範譬如說他們採用這邊有些名詞沒有關係CGMP、PIXA等等但是他目的他就是造一個這個優良製造規範這個版本但是上一版的時候 |
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根本都沒有想執行細胞治療的操作要符合什麼樣的品質規範連談都沒有談這樣怎麼保障病人的權益呢?這次有嗎?應該是要符合GDP啦在醫療機構裡面做的 |
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藥品實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實施實� |
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醫療法草案（事由．立法院第11會期社會福利及衛生環境委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全 |
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醫療公司,這是衝突啊,利益衝突啊。我們現在送行政院審查版本這一條已經沒有了。拿掉了,好,謝謝部長。我也相信大多數醫師是有良知的,但是你不能反映制度如果不完整會少數人會去做營利,但這樣就是陳培哲醫師講的啊,把醫師的白袍染成黑袍嗎? |
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草案：立法院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會第11次全體委員會 |
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邱議瑩等21人擬具 |
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疫體本身細胞的安全性、複雜性,它不是小細胞那麼穩定喔,整個支配過程非常繁瑣。法治局也說這個風險很高喔。以前前前立委林靜雲還說這個就是什麼打message RNA疫苗就是所謂疫體。messageRNA跟細胞無關欸,messageRNA不是細胞欸。這個是細胞自體跟疫體,所以部長您這次有把疫體的部分放進去嗎? |
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有。 |
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有,這個是未來一個趨勢啊。你風險很高喔。部長我在講說我最後因為時間夠了主席已經站起來了不好意思部長當你跟我年老的時候有一天我們就回想我們這輩子有沒有做過這個有愧疑心的事情我希望這個法案不是因為造成這件事情科學實證我們雖然給病人有一個選項 |
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邱議瑩等21人擬具:「再生醫療發展法草案案案件事件事件事件事件事件 |